中华人民共和国农业部公告 第396号

中华人民共和国农业部公告 第396号 根据《进口兽药管理办法》的规定，经审核，现批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗在我国注册，并核发《进口兽药登记许可证》，发布质量标准、标签和说明书。批准美国礼来公司美国生产厂等6家公司的8种兽药产品在我国再注册（品种见进口兽药注册目录），并核发《进口兽药登记许可证》，该产品的监督检验按我部已发布的同品种进口兽药质量标准执行。 二○○四年七月十四日 进口兽药注册目录 兽药名称 生产厂家 许可证号 有效期限 备注 猪萎缩性鼻炎灭活疫苗 Bordetella Bronchiseptica—Pasteure lla Multocida Bacterin—Toxoid 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 Boehringer lngelheim VetmediCa， Inc． (2004)外兽 药准字23号 2004．7— 2009．6 注册 莫能菌素 Monensin Granulated 美国礼来公司 美国生产厂 ELI LILLY　 AND COMPANYU．S．A (2004)外兽 药准字24号 2004．7— 2009．6 再注册 甲基盐霉素—尼卡巴嗪预混剂 Narasin and Nicarbazin Premix(Maxiban) 美国礼来公司 美国生产厂 ELI LILLY AND COMPANYU．S．A (2004)外兽 药准字25号 2004．7— 2009．6 再注册 新城疫V．H．株+传染性支气管炎H—120株活毒疫苗 Newcastle Disease V．H strain + Infectious Bronchitis H—120 strain combined live virus vaccine(V．H．+H-120) 以色列ABIC药物& 化学工业有限公司 ABIC LTD． Pharmaceutical & Chemical Industries (2004)外兽 药准字26号 2004．7— 2009．6 再注册 三氯苯唑混悬液10％(肝蛭净) TRICLABENDAZOLE SUSPENSION (FASINEX) 瑞士诺华动物保健 有限公司 Novartis Animal health lnc． Switzerland (2004)外兽 药准字27号 2004．7— 2009．6 再注册 鸡新城疫活疫苗(N—63) Newcastle Disease Vaccine(N—63) 先灵葆雅动物 保健品公司 Schering-Plough Animal Health Corporation． (2004)外兽 药准字28号 2004．7— 2009．6 再注册 鸡传染性法氏囊病活疫苗 Infectious Bursal Disease Vaccine，Living 先灵葆雅动物 保健品公司 Schering-Plough Animal Health Corporation． (2004)外兽 药准字29号 2004．7— 2009．6 再注册 碘酸混合溶液 (百菌消—30、百胜—30) IODINE AND ACID MIXED SOLUTION(BIOCID) 美国辉瑞有限公司 PFIZER LIMITED (2004)外兽 药准字30号 2004．7— 2009．6 再注册 非泼罗尼喷剂 FIPRONIL SPRAY 梅里亚有限公司 MERIAL FRANCE (2004)外兽 药准字31号 2004．7— 动物源性饲料产品安全卫生管理办法 《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。 　　 部长　 杜　青　林 　　 二OO四年八月二日 　　动物源性饲料产品安全卫生管理办法 　　第一章 　总　　则 　　第一条 为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 　　第二条 农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。 　　县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。 　　第三条 本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。 　　动物源性饲料产品目录由农业部发布。 　　第二章 　　企业设立审查 　　第四条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。 　　第五条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件： 　　（一）厂房设施 　　1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒； 　　2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施； 　　3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。 　　（二）生产工艺及设备 　　1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求； 　　2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。 　　（三）人员 　　1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上； 　　2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上； 　　3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。 　　（四）质检机构及设备 　　1.设立质检机构； 　　2.设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）； 　　3.质量检验所需的基本设备。 　　（五）生产环境 　　1.企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施； 　　2.厂区内禁止饲养动物； 　　3.生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。 　　（六）污染防治措施 　　完备的废弃物收集、处理系统和污染防治设施，其排放符合环保要求。 　　第六条 申请设立动物源性饲料产品生产企业的，应当填报《动物源性饲料产品生产申请书》，并提供符合第五条规定条件的相关材料。 　　《动物源性饲料产品生产申请书》可以从所在地省级人民政府饲料管理部门免费领取或从中国饲料工业信息网（网址：http://www.chinafeed.org.cn）下载。 　　第七条 省级人民政府饲料管理部门收到《动物源性饲料产品生产申请书》及其相关材料后，应当在15个工作日内完成对企业的材料审核，交评审组评审；并在收到评审意见后5个工作日内作出审查决定。决定不予颁发的，书面通知申请人，并说明理由。 　　申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当在5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容。 　　《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》样式由农业部制定。 　　第八条 评审组由评审员、技术专家3-5人组成，评审员须经农业部培训合格。 　　评审组应当对申请人的生产条件进行实地考察。 　　第三章 　生产管理 　　第九条 企业应当建立下列制度： 　　（一）岗位责任制度； 　　（二）生产管理制度； 　　（三）检验化验制度； 　　（四）标准及质量保证制度； 　　（五）安全卫生制度； 　　（六）产品留样观察制度； 　　（七）计量管理制度。 　　第十条 企业原料管理应当符合下列要求： 　　（一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存二年。禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料； 　　（二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。禁止露天放置原料； 　　（三）原料使用遵循先进先出原则。使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。 　　第十一条 企业生产过程管理应当符合下列要求： 　　（一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生； 　　（二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒； 　　（三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染； 　　（四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次； 　　（五）严格按照生产工艺流程生产； 　　（六）制作生产记录，包括原料种类、原料数量、生产日期、产品数量、生产工艺条件等内容，并至少保存二年。 　　第十二条 企业成品管理应当符合下列要求： 　　（一）成品检验合格，并制作检验记录和检验报告。检验项目包括：总菌数、大肠杆菌、沙门氏菌、重金属、特定病原菌等安全卫生指标； 　　（二）成品被有害、有毒物质污染或因其它原因导致品质破坏时，立即予以销毁，并追查原因，制作记录； 　　（三）成品分类存放，防止误装混装。 　　第十三条 产品包装物不得破损，并附具明确、醒目的标识和标签。 　　包装物需重复使用的，应当进行清洁、冲洗、消毒。 　　第十四条 产品标签应当符合国家饲料标签标准，并标明动物源名称和《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》编号。 　　乳及乳制品之外的动物源性饲料产品还应当在标签上标注“本产品不得饲喂反刍动物”字样。 　　第四章 　经营、进口和使用管理 　　第十五条 产品经营者购进动物源性饲料产品时，应当核对产品标签、产品质量合格证。 　　禁止经营标签标注不符合本办法第十四条规定的动物源性饲料产品。 　　第十六条 进口动物源性饲料产品，应当按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》的规定办理进口产品登记证。 　　禁止进口动物疫情流行国家（地区）的动物源性饲料产品。 　　禁止进口经第三国（地区）转口的动物疫情流行国家和地区的动物源性饲料产品。 　　第十七条 对已获得产品登记证的进口动物源性饲料产品，在农业部宣布禁用后，其产品登记证自禁用之日起失效。获证企业应当将产品登记证退回农业部，由农业部注销并予公告。 　　农业部宣布暂停进口的动物源性饲料产品，其产品登记证在暂停期间停止使用。 　　第十八条 禁止在反刍动物饲料中使用动物源性饲料产品，但乳及乳制品除外。 　　第十九条 禁止经营、使用无产品登记证的进口动物源性饲料产品；禁止经营、使用未取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品。 　　第五章　 监督检查 　　第二十条 生产企业应当填写生产经营状况备案表，于每年3月底前报省级人民政府饲料管理部门备案。 　　备案表由省级人民政府饲料管理部门免费提供，企业也可从中国饲料工业信息网（网址：http://www.chinafeed.org.cn）下载。 　　农业部不定期对备案工作进行督查。 　　第二十一条 县级以上地方人民政府饲料管理部门应当不定期对动物源性饲料产品生产企业进行现场检查，但不得妨碍企业正常的生产经营活动，不得索取或收受财物，不得牟取其他利益。 　　第二十二条 在备案和现场检查中，发现动物源性饲料产品生产企业生产条件发生重大变化、存在严重安全卫生隐患或产品质量安全问题，或者有其他违反本办法情形的，县级以上地方人民政府饲料管理部门应当依法调查，并及时作出处理决定。 　　第二十三条 生产企业有下列情形之一的，省级人民政府饲料管理部门应当收回、注销其《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》，并予公告： 　　（一）基本情况发生较大变化，已不具备基本生产条件或安全卫生条件的； 　　（二）停产两年以上的； 　　（三）破产或被兼并的； 　　（四）迁址未通知主管部门的； 　　（五）买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的； 　　（六）连续两年没有上报备案材料，经督促拒不改正的。 　　第六章 　罚　　则 　　第二十四条 通过欺骗、贿赂等不正当手段取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的，由省级人民政府饲料管理部门撤销其《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，并予公告，三年内不再受理该申请人提出的申请。 　　第二十五条 买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。 　　第二十六条 未取得或假冒、伪造《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》生产动物源性饲料产品，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。 　　第二十七条 违反本办法第十、十一、十二条规定的，给予警告，限期改正；逾期不改或者再次出现同类违法行为的，处一千元以上一万元以下罚款。 　　第二十八条 经营、使用未取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品的，责令改正。有违法所得的，处违法所得二倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。 　　第二十九条 其他违反本办法规定的行为，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚。 　　第七章 　附　　则 　　第三十条 本办法施行前已设立的动物源性饲料产品生产企业，应当自本办法施行之日起六个月内办理《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》。 　　第三十一条 本办法自2004年10月1日起施行。 　　附件： 　　动物源性饲料产品目录 　　一、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽） 　　二、鱼粉、鱼油、鱼膏、虾粉、鱿鱼肝粉、鱿鱼粉、乌贼膏、乌贼粉、鱼精粉、干贝精粉 　　三、血粉、血浆粉、血球粉、血细胞粉、血清粉、发酵血粉 　　四、动物下脚料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛发蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、鸡杂粉、肠粘膜蛋白粉、明胶 　　五、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉 　　六、蚕蛹、蛆、卤虫卵 　　七、骨粉、骨灰、骨炭、骨制磷酸氢钙、虾壳粉、蛋壳粉、骨胶 　　八、动物油渣、动物脂肪、饲料级混合油