广东省发布实施兽药GSP补充规定

    6月30日,广东省农业厅公布了《广东省实施兽药GSP补充规定》(以下简称《补充规定》),共18个条款,新增2个关键项,16个地方作了明确规定,主要针对广东省在兽药店GSP认证过程中遇到的解读不清的条款内容。其中,以机构与人员、场所与设施方面的条款为主,共涉及11个条款。南方农村报记者就此采访了广东省畜牧兽医局兽医处副处长、省兽药GSP办公室副主任罗建民,并在此基础上就部分重要条款做了详细解读。

人员资质上升为关键项

   《补充规定》中共有6个条款对机构与人员方面做了更加明确的规定。其中第2条指出,“一个零售兽药企业最少要有3个人。一是兽药经营企业的法人代表或负责人；二要有主管质量的负责人或质量管理机构负责人；三要有质量管理人员。以上人员可以兼任仓管和销售等岗位。”罗建民告诉记者,由于《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)对此并没有明确规定,因此导致各地的理解不一致、要求不同,间接造成GSP认证地区间不公平,《补充规定》对此作出了明确规定,相信不会再有理解偏差。

   此前,对于同一家直营连锁经营企业质量负责人是否可以兼任,各地经销商都存在不少疑问。《补充规定》第5条指出,“同一县级区域内,属同一法人的兽药直营连锁企业,质量负责人和执业兽医师可兼任,但质量管理人员不可兼任；非属于同一法人的加盟连锁企业,质量负责人不能兼任。”罗建民透露,主管部门希望以此鼓励兽药店连锁经营发展,《补充规定》还有2个条款也有出于这方面的考量:其中,第1条提到,法人公司属下不具有法人资格的分公司,具有申请GSP认证资格；第6条也指出,在乡镇的兽药连锁企业,如属同一法人的分支机构,可因地制宜设立仓库,面积不受30平方米限制。

   《补充规定》对从业人员的专业也有明确界定,主要包括畜牧、中兽药、人医、人药等,但人医、人药专业需要有一定年限的兽药经营经验。与此相关,《补充规定》将GSP评审标准1401项由重要项提升为关键项,达不到则一票否决。由此可以看出,主管部门试图通过加强对质量负责人学历与职称的要求,来提升兽药经营的技术与管理水平。

变更仓库得重新申请GSP验收

   场所与设施也是《补充规定》涉及比较多的内容,共有5个条款。此前,不少兽药经营商反映,非药品、饲料是否可以占用兽药经营区域,《补充规定》对此明确规定不能占用。

    而对于“变更仓库位置,减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的”,《细则》只要求备案,但《补充规定》提出,兽药经营企业“应当及时向发证机关申请兽药GSP验收。”这实际上加强了对兽药经营企业的监管。对此,罗建民表示,仓库位置的变更及数量、面积的减少等属于许可条件的重大改变,只有管理部门现场验收才能确保改变后的情况仍然符合规定。

没有质量管理体系遭一票否决

  《补充规定》中最引人注目的是,对兽药店质量管理体系与制度有明确要求的1701项,直接由一般项连升两级成为关键项。由此可以看出,主管部门对于企业制度建设的重视。罗建民表示,考虑到有很多企业对进、销、存软件的熟悉和使用有个过程,特别是经营很多药物品种的企业,录入资料需要时间,因此《补充规定》提出,验收期间可以只有2个品种的进销存记录。

    此外,广东对供货单位资质、经营品种的合法性及质量进行详细审核,以保证合法可靠的进货渠道。“但是,由于《细则》对生产企业没有提出相关要求,使得厂家不积极、不主动提供相关证明资料”,罗建民告诉记者,广东省自开展兽药店GSP认证工作以来,这个问题确实非常大,许多兽药经营商为此付出几个月时间收集相关资料,费时费力,从而拖延了申请GSP验收的时间。

  《补充规定》为此做了变通,新筹办兽药经营企业,有2个以上兽药品种的供货单位资质审核资料和拟经营品种的合法性及质量情况审核证明资料,就可以先过GSP；而现在持有《兽药经营许可证》的企业,在获得不少于现有经营品种三分之一的供货单位资质审核资料和经营品种的合法性及质量情况审核证明资料,也可以先过GSP,但其余资料需在验收后3个月内需要补充完整。罗建民认为,这样做既符合规定又考虑到了实际情况,同时,他们已向农业部建议,要求厂家有义务和责任主动提供证明资料和实行条形码制度。

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《广东省兽药GSP检查验收评定标准》中2个上升为关键项的条款

   1401项:主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一:(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称；(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。

   1701项:是否建立了质量管理体系,制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容:企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度；兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。