推行兽药GMP是必然选择

推行兽药GMP是必然选择 —董义春处长在兽药GMP实施运行情况座谈会上的讲话摘要 当前，加强兽药企业管理工作的核心内容就是推行GMP，推行兽药GMP只是在整个行业中首先推行的一个针对生产环节的标准，以后还准备推行别的标准，使整个兽药研究环节、生产环节、经营环节、使用环节都朝着良好的规范方面努力。 整顿和规范市场经济秩序，打击假药劣药，加大依法惩罚的力度，既可保证兽药市场的规范有序，也为兽药GMP的推行提供了空间。如果不把假冒伪劣药都清理出去，GMP工厂生产的产品是难以在市场上参与竞争的。 从我国现状看，当前我国兽药生产企业有2700多家，大部分都处于规模小、创新能力弱、产品技术含量低、生产设备陈旧、人员素质差、管理水平低的状况，还有的企业质量意识和法制观念淡漠，从而使生产的产品质量差、市场竞争能力弱。这种小企业的低水平重复建设和生产的恶性竞争，严重地影响了兽药行业的健康发展，可以说已经成为行业进步的一大障碍。加入世贸组织为我们进入国际市场打开了大门，同时，国外兽药大量进入中国市场也将成为不争的事实，就生产管理水平和产品质量而言，我国与国际先进国家还存在着较大的差距。根据当前的行业状况，兽药行业只有痛下决心，迅速提升企业素质，采取国际生产标准，提高整体管理水平，尽快将违法、违规企业，技术含量低、管理能力弱、产品质量差、扰乱市场正常秩序的兽药企业淘汰出局，迅速规范兽药市场，为优良企业的健康发展营造良好的氛围，整体提升我国兽药行业的国际市场竞争能力，这是我们推行兽药GMP的主要目的，也是推动行业健康发展势在必行的事情。 GMP在我国从试行到现在已经有十年多的时间了，但对兽药行业和兽药管理部门而言，都还是一项全新的工作。与发达国家几十年历史和经验比较，我国还处于起步阶段。而推行GMP也是一项涉及面广、难度大的系统工程，需要全行业人士的足够重视、清楚地认识和积极参与。在实施的步骤上，我们吸取了国际上GMP推行的先进经验和我国人用药品推行的成熟做法，结合我国兽药生产的实际，于2002年3月发布实施了符合我们现阶段兽药生产实际情况和行业发展要求的GMP规范，并根据当前的行业特点，采取了以企业自行改造和管理机关强制推行相结合的方式。政府和管理部门的强制推行是指兽药管理实施细则要求新建、扩建和改建的兽药行业必须符合农业部制订的兽药生产管理规范，要求现有的兽药生产企业在2006年以前完成GMP改造，并通过农业部组织的检查验收。从2006年1月1日起，GMP不达标的企业不能从事兽药生产，这样就把GMP作为审批兽药生产企业的前提条件，这是第一步选择。第二步选择是怎么达到GMP。企业有充分的自主权，怎么达到GMP完全是企业自己的事情。而强制推行GMP是由行业特点和行业健康发展要求决定的，作为行业管理部门，我们强制推行GMP的决心是不容怀疑的。 2006年1月1日是最后期限，到时候达不到GMP要求的企业肯定要摘牌。因此，在工作中我们提出了几方面的要求：一是要求各级兽药管理机关做到切实从事实出发，为企业着想，依法办事，不谋私利；二是农业部发布的各项GMP规范、标准和检验验收程序公开透明，在杂志、报纸、网络上都公布；三是要争取各级领导的理解、信任和支持。 推行兽药GMP，有五方面的工作要做：一是制定GMP的规范标准；二是制定GMP的检查验收标准及程序方法；三是企业按GMP规范进行技改；四是检查验收；五是GMP的日常监督。其中第三方面是企业的事情，是GMP改造的核心内容。第一、二方面是前提条件，GMP的规范就规定了兽药行业GMP的水平。而检查验收的办法和程序是一个本着对企业GMP状态的客观评价过程，希望通过比较科学的检查验收的标准和公开透明的程序，把企业GMP改造的成绩客观地反映出来，存在的问题也要及时地反映出来。 企业达到了GMP，通过检查验收后，关键的问题还是在生产中要按GMP规范操作，因此，我们对日常监督也做了一些详细的规定，包括监督的机构、监督的程序、监督的内容以及监督的结果表述。对于GMP的市场管理、市场监督的初步想法是，农业部GMP办公室做一些飞行检查工作，对于已经通过了GMP的厂家可能要根据某些反映，如某个企业反映某个已经达到GMP的企业现在不在GMP厂房生产，GMP办公室将根据工作安排进行飞行检查，即随时、突击性地去企业看记录、看库房、看生产措施，检查企业是否在GMP状况下生产。当然，我们还会针对企业有可能采取的一些做法制定出一些措施。同时，我们还要求各级兽药管理机关，平时加强对GMP企业的检查，每两年进行一次总结，以使企业切实按照兽药GMP来进行生产。