勃林格殷格翰三个创新药物同时获CFDA批准

勃林格殷格翰公司三个新药维加特®（尼达尼布）用于治疗特发性肺纤维化、欧唐静®（恩格列净）用于治疗2型糖尿病以及双加®（替米沙坦氨氯地平片）用于治疗高血压已于近日同时获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）上市批准。

第一弹

抗肺纤维化创新靶向药维加特®（尼达尼布）

特发性肺纤维化（IPF） 是一种严重的致命性肺部疾病，由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“蜂窝肺”。IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为（2-29）/10万 ，多发于50岁以上的老年人 。我国IPF的发病率尚未有准确的流行病学数据。

IPF疾病进展具有不可预测性，急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。

作为创新靶向药物，维加特®（尼达尼布 ） 过阻断肺纤维化进程中信号转导通路的生长因子受体发挥作用, 可有效延缓疾病进展，减少急性加重风险，改善生活质量。它的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择，为中国的呼吸科医生提供一个有力的治疗武器，并有助于推动我国IPF的诊断和治疗水平的提高。

尼达尼布在2015年被纳入国际IPF治疗指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。今年6月，尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后获得批准上市。

第二弹

新一代口服降糖药欧唐静®（恩格列净）

欧唐静®（恩格列净）是新一代的口服高选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，适用于单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物改善2型糖尿病患者的血糖控制。欧唐静®拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。

除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外益处1。该药的安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管疾病风险以及肾病进展，是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管原因的死亡风险的2型糖尿病药物1。

第三弹

新复方降压药双加®（替米沙坦氨氯地平片）

当前我国高血压患病人数预计已达2.7 亿。包括脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾脏疾病在内的高血压严重并发症致残和致死率高，已成为我国家庭和社会的沉重负担。

作为公司经典降压产品组合美卡素家族新成员，双加®是在全球范围内广受欢迎的固定复方制剂降压药，包含了血管紧张素II受体拮抗剂+钙离子拮抗剂两个成份，用于治疗原发性高血压。全球临床试验数据显示 ，双加®治疗2周即可血压达标，降幅最高达50mmHg，24小时动态血压监测达标率高达82.7%，是唯一两个组成成份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂2,3。

勃林格殷格翰大中华区人用药品负责人冯耐德表示：

“我们非常高兴地看到公司的三个创新药物同时获得CFDA批准。这三个药物对应着三个十分重要的疾病领域。感谢CFDA在帮助病人尽早获得创新药治疗方面做出的努力。它们的获批将为中国患者和医生提供全新的、极具价值的治疗选择，有助于填补国内特发性肺纤维化、糖尿病和高血压疾病治疗领域内亟待满足的医疗需求。”