注意了！因飞行检查中被发现存在违规行为，一知名药企GMP证书被收回

点击：
日期：2017-11-15 11:20
来源：湖南省食品药品监督管理局

近日，湖南省食品药品监督管理局发布公告，收回湖南康尔佳制药股份有限公司《药品GMP证书》。

湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》公告（2017第4号）

湖南康尔佳制药股份有限公司：

2017年10月29日至31日，国家食药监总局对你公司中药饮片车间进行跟踪检查，发现4张六味地黄提取加工费增值税票。11月3日至5日，根据国家总局检查组移交的上述线索，省食药监局联合常德市食药监局组织对你公司进行药品飞行检查，发现你公司存在批提取记录中显示的不同品种在同一时间段内共用提取和浓缩设备，企业现场未能提供上述设备使用日志，涉嫌记录不真实，不便追溯;将购进检验合格后的茯苓等药材发往常德市燕新生物技术有限公司进行非法提取，付给提取企业加工费并给你公司开具相关税票；六味地黄胶囊（批号：170707、170905）中的酒萸肉醇提记录显示使用未按照防爆区建设的水提取区的多功能提取罐（编号：T-02-01/T-37-01/T-42-01）进行提取，存在安全风险隐患等问题。上述行为已严重违反《药品管理法》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款规定，本机关决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：HN20160164）。