中药使用指南从无到有 新兽药典关注几大变化

7月1日,2010年版《中国兽药典》已在全国范围内正式施行。该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典,同以往兽药典相比,新版兽药典在药品收载范围、内容和中药等多个方面均有所更新。

收载品种增幅44.7%

在上一版的基础上,2010年兽药典进一步扩大了收载范围,基本形成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地反映了我国兽药生产状况和使用现状。

2010年版兽药典共收载包括药用辅料在内的1829个标准,新增609个；修订1128个,覆盖率达92.1%；附录共收载252项,新增41项；修订123项,覆盖率达41.7%。兽药使用指南共收载1508个兽药品种,新增了466个。新版兽药典增幅之大,前所未有。

中药使用指南从无到有

首次编制的《兽药使用指南(中药卷)》是最具特色的亮点之一,是从无到有的突破。新版兽药典更加注重中药质量控制的整体性,增加了373个中药饮片标准和10个中药提取物标准,一定程度上解决了中兽药品种少、研发水平滞后问题,为下一步开发生态绿色兽药,普及中兽药应用,促进中兽药科技进步,提高中兽药生产和质量水平奠定了坚实基础。同时,兽药使用指南(中药卷)的编制完成,将改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况。

新旧兽药典合理过渡

在新旧兽药典的衔接方面,其中有三项规定企业需关注。一是2011年7月1日前生产的兽药产品仍可按原兽药标准进行检验,至该产品有效期内；二是2011年7月1日前印制的,且《中国兽药典〈2010版〉》收载同品种标准没有改变的兽药标签和说明书,兽药生产企业可对“执行标准”项自行修正后继续使用至2012年6月30日。三是自2011年7月1日起,《中国兽药典〈2010版〉》收载品种的兽药产品批准文号的申报,应当注明并执行《中国兽药典〈2010版〉》,不符合要求的不予受理。