喜报｜江苏恒丰强“乳酸钠林注射液”正式通过农业部五类新兽药审核，即将上市

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日期：2018-02-08 13:15
来源：恒丰强

近日，农业部发布《中华人民共和国农业部公告第2647号》，公告表示，据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准江苏恒丰强生物技术有限公司等8家单位申报的伊维菌素浇泼溶液等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布伊维菌素最高残留限量及残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

批准中牧实业股份有限公司申报的酒石酸泰万菌素可溶性粉增加125g（12500万单位）/袋和250g（25000万单位）/袋包装规格变更注册。

农业部公告第2602号“口蹄疫O型灭活疫苗（OS株）”标准制定单位更正为“中牧实业股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司”。

附件1

新兽药注册目录

乳酸钠林格注射液说明书和标签

(一) 乳酸钠林格注射液说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：乳酸钠林格注射液

商品名称：

英文名称：Sodium Lactate Ringer's Injection

汉语拼音：Rusuanna Linge Zhusheye

【主要成分】乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙

【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理作用】药效学体液、电解质、酸碱平衡调节药，用于纠正酸碱失衡、体液丢失和电解质紊乱。电解质Na⁺、K⁺、Ca²⁺、Cl^-和代谢性乳酸根阴离子，一同维持和纠正体液、电解质平衡和酸碱平衡，这些物质同时参与正常的生理代谢过程。

药动学静脉注射给药，活性物质的绝对生物利用度为100%。本品中的Na⁺、K⁺、Ca²⁺、Cl^-和乳酸根离子，具有相似的代谢机制。乳酸钠在体内分解成碳酸氢钠，随后通过三羧酸循环转化成丙酮酸盐。

药物相互作用本品与金霉素、两性霉素B和土霉素不能混用；本品与含草酸盐、磷酸盐、碳酸盐或碳酸氢盐的药物不能混用；本品与甲泼尼龙注射液不能混用。

【适应证】用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒，也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。

【用法与用量】静脉滴注。输液量和输注速度取决于患犬的临床情况，需评估患犬的体液丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。

通常纠正低血容量要超过起始的50%（理论上要超过6小时，必要时加快输注速度），要根据临床检查进行再评估。

体液缺失的一般补液用量范围为50 ml/kg体重（体液轻度缺失）～150 ml/kg体重（体液重度缺失）。无休克时，推荐输注速度为15 ml/kg体重/小时（参考范围为5～25 ml/kg体重/小时）。发生休克时，初始输注速度可高达90ml / kg体重 /小时，如果排尿量未恢复正常，高速输注时间不能超过1小时。患有心脏、肾脏或肺部疾病时，应降低最大输注速度。

【不良反应】超剂量使用可导致心血管超负荷和肺水肿，犬出现噪动不安、肺湿罗音、心动过速、呼吸急促、流鼻涕、咳嗽、呕吐、腹泻、多尿等。当输注过量时，应迅速降低输注速度或停止输注。

【禁忌症】

1. 禁用于任何原因的碱中毒。

2. 禁用于肝源性、肾源性或心源性水肿。

3. 禁用于水过多。

4. 禁用于高钾血症、高钠血症、高乳酸血症。

5. 禁用于肝功能不全。

【注意事项】

1. 当溶液非澄清、出现可见颗粒、容器损坏时，不得使用。

2. 输液过程中应考虑血栓形成的风险。

3. 静脉缓速输液应在严格无菌的条件下进行。

4. 在大量输液或高速输注本品前，药液最好温热至约37℃，防止发生低体温症。

5. 本品不含防腐剂，仅供一次性使用，任何一次未使用完的药液应丢弃。

6. 因可能发生钠超负荷，在充血性心衰、严重肾功能不全、使用肾上腺皮质激素治疗的犬中慎用。

7. 由于本品含钾，应慎重用于严重的肾损伤。

8. 在具有肝功能障碍的犬中，本品可能引起酸中毒，因为乳酸盐分解成碳酸氢盐需要在肝脏代谢。

9. 本品含有钙，不能排除对心脏的影响。

10. 本品含有乳酸根离子，可能引起代谢性碱中毒。

11. 不能用于肌内注射。

12. 使用本品前，需要检测犬的临床状况及血生化水平。使用本品时，要监测血电解质水平，防止出现电解质紊乱或单一电解质增加（如高氯血症），也要监测酸平衡和临床状况。

13. 输液量和输注速度由专业兽医师根据临床情况决定。患有心脏、肾脏或肺部疾病时，输液速度不宜过快。

【休药期】无需制定。

【规格】（1）100ml （2）250ml （3）500ml

【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】江苏恒丰强生物技术有限公司

(二) 乳酸钠林格注射液标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：乳酸钠林格注射液

商品名称：

英文名称：Sodium Lactate Ringer's Injection

汉语拼音：Rusuanna Linge Zhusheye

【主要成分】乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应证】用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒，也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。

【用法与用量】静脉滴注。输液量和输注速度取决于患犬的临床情况，需评估患犬的体液丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。

通常纠正低血容量要超过起始的50%（理论上要超过6小时，必要时加快输注速度），要根据临床检查进行再评估。

【休药期】无需制定。

【规格】（1）100ml （2）250ml （3） 500ml

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【生产企业】江苏恒丰强生物技术有限公司

非PVC多层共挤膜软袋输液就是用非PVC复合膜软袋取代玻璃瓶而用于输液包装，该软袋是由三层共挤膜制成。

不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成,无热原、无微粒。

复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准。

非PVC软袋主要优点

（安全、稳定、环保）

1、成分中不含增塑剂,无DEHP（增塑剂）渗漏的危险。

2、对水蒸气透过性极低,使输液浓度保持稳定,可保证产品的储存期。

3、气体透过性极低,即使是很不稳定的输液也可保存很好。

4、热稳定性好。

5、焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物,对环境无害。

过度历程

输液产品的包装技术近年发展很快，从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料（包括PVC软袋和非PVC软袋）。其中新型非PVC多层共挤膜软袋输液技术更是彻底改变了传统的输液方式，使输液过程变得更为安全。同时，由于它与多种药物都有很好的相容性，因此成为在输液生产工艺中最有发展潜力的包装技术，被公认为最安全可靠的输液产品。