天康生物：关于获得兽药产品批准文号的公告

公告日期：2018-03-27

天康生物

证券代码：002100 证券简称：天康生物

公告编号：2018-021

债券代码：128030 债券简称：天康转债

天康生物股份有限公司

关于获得兽药产品批准文号的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天康生物股份有限公司 （以下简称“ 公司”） 于近日获得由国家农业部签发的《兽药产品批准文号批件》，详情如下：

一、该兽药产品批准文号的基本信息

兽药产品批准文号：兽药生字310011135

通用名：猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03株)

商品名称：天瘟净

含量规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶；250ml/瓶；500ml/瓶

批文有效期：2018年3月21至2023年3月20日

猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03株）是应用现代分子生物学技术将猪瘟病毒E2基因重组于杆状病毒内，在昆虫细胞上培养表达猪瘟病毒E2蛋白而制成的新型基因工程疫苗。猪瘟病毒E2重组杆状病毒疫苗与目前使用的猪瘟兔化弱毒疫苗相比，其主要特点如下：

1、 国内首个猪瘟DIVA疫苗，可用于鉴别诊断，能区分猪瘟野毒感染和疫苗免疫动物。

2、具有良好的安全性，不存在因突变或与野毒发生重组使其毒力返强的危险。

3、昆虫细胞-杆状病毒表达的猪瘟E2重组蛋白培养液为无血清培养液，免疫应激小，避免了外源病毒的污染和异源蛋白的引入，从而增加了疫苗的安全性和效力。

4、对妊娠母猪安全，可为仔猪提供高水平的母源抗体，可持续70～84日。

5、有效蛋白含量高，诱导机体产生的抗体水平更加整齐，不受母源抗体的影响。

6、采用无血清全悬浮培养工艺制备抗原，进口植物油佐剂乳化配苗，副反应小，免疫期长。

二、新兽药上市前的相关程序

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，上述产品已经取得兽药产品批准文号，除常规监管批签发程序外，无须履行其他审批程序，公司将积极组织生产销售。

三、新兽药产品对公司的影响

猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03株）是国内首个取得新兽药证书的猪瘟DIVA疫苗，经过公司十年磨砺取得研发成功，该疫苗弥补了猪瘟兔化弱毒疫苗的缺陷，承载了我国猪瘟净化的重要使命。根据农业部印发了《国家猪瘟防治指导意见（2017-2020年）》的要求，到2020年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准，并进一步扩大猪瘟净化区域范围，猪瘟病毒E2基因亚单位疫苗的问世将有力推动我国猪瘟防控从预防控制向免疫净化阶段的迈进，对养猪业的发展具有重要的作用。

该兽药产品获得批准文号，将进一步丰富公司疫苗产品结构，形成多系列疫苗产品线，从而满足用户对各类疫病的防疫需求，对持续提升公司业绩产生积极的影响。

特此公告。

天康生物股份有限公司董事会

二〇一八年三月二十七日