口蹄疫疫苗无血清悬浮培养生成技术通过科技成果评价

导语：评价委员会一致认为，该项技术通过高通量细胞克隆筛选技术，筛选出与疫苗种毒最为匹配的细胞株，提高了抗原培养滴度;成功创建了无血清大规模悬浮培养技术，显著提高了产量产能，降低了成本;集成创新了抗原超浓缩和亲和层析技术，疫苗纯度大幅度提升到2%-40%，显著减少了疫苗的副反应。

口蹄疫是动物疫病中传染性最强的疾病，可人畜共患，一旦发生，传播极快，且不易控制和消灭，国际兽医局一直将口蹄疫列为发病必须报告的A类动物疫病名单之首，目前还没有有效的治疗手段，预防接种口蹄疫疫苗是惟一有效的措施。

日前，由内蒙古必威安泰生物科技有限公司自主研发的口蹄疫疫苗无血清悬浮培养生产技术，通过了中国高科技产业化研究会组织的科技成果评价。评价委员会一致认为，该项技术通过高通量细胞克隆筛选技术，筛选出与疫苗种毒最为匹配的细胞株，提高了抗原培养滴度;成功创建了无血清大规模悬浮培养技术，显著提高了产量产能，降低了成本;集成创新了抗原超浓缩和亲和层析技术，疫苗纯度大幅度提升到2%-40%，显著减少了疫苗的副反应。

据该技术项目的负责人——必威安泰生物科技有限公司何召庆博士介绍，目前我国只有7家企业能够生产口蹄疫疫苗，大多沿用传统的兽用疫苗生产工艺，存在抗原损失率高，有效抗原含量少，杂蛋白核酸去除率低等缺陷。

据了解，目前国内口蹄疫防制的所谓高端疫苗多为初步纯化，其纯化生产过程控制和质量标准都有待提高，迫切需要引入新的现代生物技术对现有生产工艺进行改进。近年来国际上出现的人用或兽用疫苗的纯化手段日新月异，新型纯化设备与方法层出不穷。与传统纯化方法相比这些新型方法越来越呈现出规模化、自动化、精细化的趋势，并且较传统方法相比对样品处理试剂依赖性也越来越小。这其中深层过滤技术与层析技术是各类高端纯化疫苗生产中较为普遍使用且被广泛认可的纯化技术手段。

“口蹄疫疫苗无血清悬浮培养生产技术是公司成立10年来多项研发和工艺技术的集合，该技术最终获得成功，主要归功于2016年以来获得突破的无血清悬浮培养技术、种毒/细胞高通量克隆筛选技术和引入亲和层析技术的抗原浓缩纯化工艺。”何召庆具体分析称，“从完整的工艺技术指标看，这项技术最主要的创新点有三个：一是将高通量细胞克隆/筛选技术与无血清大规模悬浮培养技术相结合，将抗原培养水平在生产上大幅度提升了1000倍;二是将无血清培养技术与亲和层析技术相结合，将疫苗纯度由0.4%-20%大幅度提升到2%-40%，甚至可以更高，可以基本消除疫苗的副反应;三是在疫苗纯度增加的情况下，可以最大限度地利用动物免疫系统资源，提高抗原免疫原性，大幅度提高疫苗的免疫效力，临床上可将动物一次免疫后保护期内中和抗体由普遍低于64提高到接近200(中和抗体达到32即可有效预防动物口蹄疫)，这就可以减少动物免疫接种次数，从而改写口蹄疫疫苗的免疫程序，实际临床意义重大。”

通过在福建、河南、江西和广东等地总计40多个牧场的大量临床验证，通过必威安泰公司整套工艺技术生产出的口蹄疫疫苗，总体性能指标具有以下明显优势。

一是该疫苗纯度高，同时不含牛血清白蛋白，基本无副反应，奶牛使用后几乎不再出现产奶量下降的现象。

二是终产品有效抗原含量高，可根据市场需求配制不同质量标准的疫苗。

三是疫苗免疫后产生抗体水平高，产生抗体持续时间长。对于育肥期间需要三次免疫的养殖企业而言是很大的利好，因为完全可以通过两次免疫即可保护动物健康出栏。

专家表示，该技术具有自主知识产权，经济、社会效益显著，应用前景广阔。