兽药地标升国标被刷 改报新药还有戏

我国兽药地标升国标工作已将近结束，但对于在此过程中被刷下来的产品来说，还存在通过申报新药重新申回来的机会。

9月14日，在南京召开的中兽药论坛上，中国兽医药品监察所科技处副处长顾进华介绍，经过二轮程序，地标升国标已经到了转正的阶段。该升的已经升了，该淘汰的已经淘汰了，留给企业申诉的机会已经没有。

他认为，现在的机会可能是在两个方面。第一个方面是升上去的部分怎么样才能转正的问题。“你升上去不代表你已经是国标。还有一些工作要做。农业部发的公告，对每一个品种都有要求。这个品种是哪些企业联合申报的，这个品种还要做哪些工作，还要交哪些材料。如果你按照要求做，那么保留的机会是很大的，或者说开会的时候半个小时就能定下来的”。

顾进华称，第二个可能的机会就是地标升国标里“误杀”的一部分。按照统计，2001年的时候，我国一共有3149个地方标准。2005年的时候，达到了8000个，在不断清理的过程中间，还翻了一番有多。在政府的第一轮清理过程中间，有很多突击审批的，准备不充足，在质量标准研究上做得非常不深入的，这些就没有升上去。

顾进华认为，没有升上去的可能占70%以上，里面可能有一部分品种不错，但资料不行。这部分品种如果在临床上下功夫，把实验做得比较到位，质量标准做得比较像样，就可以了。“其他就没有办法了，你想找几个人好好说一说，这是不行的，开会是一屋子的人，找谁都不好使”。

吉林农业大学教授韦旭斌也认为，升标过程中可能有很多被误杀的产品。他认为，被“误杀”的产品可以选择申报新药申回来，如果再走升国标的途径，则意义不大。

他介绍，升标的保护期不长，企业积极性不高，因为申完之后很快变为大家公有的东西了，所以企业没下功夫，拿上来的材料也不完整，评审专家没法给它通过。被刷下来的产品肯定还有好东西，他希望大家下大力气去挖掘，被刷下来的产品作为新药来报还有希望。

在新药申报方面，韦旭斌强调，有两个方面值得重视。第一个是药学方面研究的问题，即质量可控性，第二个是临床方面，需要认真去做。首先要选好一个定位，这个药针对哪种动物，针对什么疾病，然后选好一个有资质的，能做临床试验的单位。临床要认真做，瞎编资料肯定不行。只要看出来是瞎编的资料，格杀勿论，“我们专家最怕别人糊弄我们的智商”。即使你做得不完美，专家非常同情，可以原谅，但瞎编是不能原谅的。跟做临床试验的单位最好签一个协议，搞得细一点，试验做的过程中还可以组织期中检查，试验的费用可以分期给，可以在协议上下功夫，保障双方的利益。

来源:南方农村报