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全新工艺!金宇优邦等单位研制的蓝耳苗获批三类新兽药

  • 点击:
  • 日期:2018-07-26 17:44
  • 来源:生物股份

证券代码: 600201 证券简称: 生物股份 公告编号:临2018-050

金宇生物技术股份有限公司

关于子公司取得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准金宇生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司扬州优邦生物药品有限公司(以下简称“扬州优邦”)与其他单位联合申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒疫苗(PC株)为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。详情如下:

一、新兽药产品基本情况

新兽药名称:猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)注册分类:三类

新兽药注册证书号:(2018)新兽药证字35号

研制单位:武汉中博生物股份有限公司、中国兽医药品监察所、杭州佑本动物疫苗有限公司、扬州优邦生物药品有限公司

主要成分:含有猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒PC株。

作用与用途:用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。

用法与用量:断奶仔猪颈部肌肉注射。按瓶签注明头份,用无菌生理盐水将疫苗稀释成1头份/ml,每头接种1.0ml。

二、新兽药产品研发情况

猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)于2014年获得新兽药临床试验批文,经临床试验后,扬州优邦与合作单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前,公司为该疫苗累计投入研发经费3,200万元。

猪繁殖与呼吸综合征(俗称“蓝耳病”)是由猪繁殖与呼吸综合征病毒引起的以妊娠母猪的繁殖障碍(流产、死胎、木乃伊胎)及各种年龄猪特别是仔猪的呼吸道疾病为特征的一种急性、高度传染的病毒性传染病,成为严重威胁养猪业发展的重要传染病之一。猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)是利用反向遗传技术将猪繁殖与呼吸综合征病毒(SP株)和高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒(GD株)重组成嵌合病毒疫苗株(PC株),该毒株同时包含了经典毒株的非结构蛋白基因和高致病性毒株的主要结构蛋白基因,免疫保护效力高,安全性明显优于传统弱毒疫苗。该疫苗特殊的核酸序列标记,可用于产品和田间应用时的鉴别检测,是可与野毒鉴别诊断的标记基因弱毒苗。

三、新兽药产品上市前的相关程序

在上述新兽药产品上市销售前,扬州优邦将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。

四、新兽药产品对公司的影响

上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果,将进一步丰富公司兽用疫苗产品结构,保持公司在动物疫苗产业的创新领先地位,对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。

特此公告。

金宇生物技术股份有限公司

董 事 会

二〇一八年七月十日

    (编辑:小王)
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