GMP认证：搅动市场引起连锁反应

GMP认证：搅动市场引起连锁反应 随便在哪个网站的搜索引擎上输入“gmp认证”或“gmp改造”的字样，都会出现上万条搜索结果，而其中除了有各大药企通过认证的新闻以外，更多的就是强调“gmp认证大限日期不变”或“某某省（市）政府积极推进gmp认证改造工作”的新闻，就是在网上，也能感觉到医药企业和各级政府面对gmp认证的紧迫。 gmp即《药品生产质量管理规范》，最早来源于美国，是good manufac turing practices for pharmaceutical products 的缩写。1963年美国食品药品管理局（fda）首先颁布了药品gmp。随后世界卫生组织（who）于1969年制订了who药品gmp，并号召各个成员国积极参照执行。1975年，世界卫生大会通过决议，明确要求所有出口药品必须符合药品gmp要求。 药品gmp对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生和人员的培训等均提出了明确的要求，是确保产品质量的稳定性和可靠性，减少药品生产过剩中的污染和交叉污染的最重要的措施。药品gmp对制药企业自身的发展也具有十分重要的意义。绝大多数国家要求进口药品符合国际认可的药品gmp要求。 我国于20世纪80年代初开始推行药品gmp制度。1988年，卫生部首次颁布了药品gmp，要求制药企业自愿参照执行。1995年，我国正式开展药品gmp认证工作，但进展缓慢。截至1998年，国家药品监督管理局成立时，共有87家企业（或车间）通过了认证。国家药品监督管理局成立以后，采取了一系列有力的措施，并根据国家“三项制度改革”和国务院领导指示精神，将原定的实施药品gmp的最后期限由2005年年底提前一年半为今年6月底，促进了药品gmp的快速发展。 记者于近日在北京召开的2004年全国食品药品监督管理工作会议上了解到，我国现有药品生产企业4979家，（不含发放《药品生产许可证》的中药饮片、氧气、空心胶囊、药用辅料及体外诊断试剂生产企业），其中原料药生产企业433家，制剂生产企业3960家，原料药合并制剂生产企业586家。根据有关要求，在2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合gmp要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品gmp证书》的药品制剂和原料生产企业（或车间），一律停止其生产。 凡申请药品gmp认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成gmp认证申请，但已进行药品gmp改造的药品生产企业（或车间），应于2003年12月底前报经企业所在地省级药品监督局审查确认后报国家局备案。申请备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请gmp认证，且必须在2004年12月31日前通过药品gmp认证。 对2004年6月30日前未提出药品gmp认证申请或者2004年12月底前未通过药品gmp认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖市药品监督管理局依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），将注销其相应的药品生产批准文号。 这些规定对于医药企业来讲不啻于一道难以逾越的坎，它就像一个细筛，过滤着医药行业，其中的甘苦，医药企业知道，当地政府也知道。gmp认证迫在眉睫，药企、政府，甚至其他行业都闻风而动，搅得业界颇不平静。 gmp认证：一把双刃剑 距离gmp认证的大限还有短短几个月的时间，全国各个药企老板的心情可谓是“月儿弯弯照九州，几家欢乐几家愁”。已经通过认证的大大松了一口气，没通过认证的正在着急想办法。 据国家药监局提供的信息，虽然全国已有2000多家制药企业通过gmp认证，但被淘汰和未完成认证的仍占了很大比例。据有关资料显示，仅目前已经完成认证的血液制品、粉针剂、大容量注射剂三类产品，就有20%的企业被淘汰。目前全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过gmp认证，估计到今年6月底，将有近千家未进行改造的企业被兼并或被淘汰。面对gmp认证，大型企业多数有能力、有信心打赢这场“战争”。随着gmp认证时限的逐步逼近，许多资金不足的中小企业，为生计却不得不高筑债台改造自身的软硬件环境，陷入了为应付gmp认证的困境之中。 认证企业:有苦有甜 对于已经通过gmp认证的斯奇生物来说，已经开始尝到了甜头。 “卡介菌多糖核酸注射液”是湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司生产的高科技新型免疫生物调节剂。按照国家gmp的有关规定，“卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用”。“九芝堂”公司按照这一原则，投资8000万元，在湖南浏阳生物医药园区内按gmp认证要求新建了“卡介菌多糖核酸注射液”专业生产基地。 2002年1月，该生产基地就一次性高标准通过了国家生物制品gmp认证，成为目前国内同类产品中惟一通过gmp认证的卡介菌多糖核酸注射液生产企业。通过gmp认证后，“斯奇康”产品的质量进一步得到了保证，出现了产销两旺的局面，当年的销售额就超过了亿元。2003年8月份，“斯奇康”的销售收入就超过了前一年的全年水平，实现了企业gmp认证后的快速、稳步发展。 据国家药监局安全监管司白慧良司长介绍，国内企业通过对原有设备进行改造或更新，生产能力一般都会比原来提高，他表示国家食品药品监督管理局（sfda）支持优势企业做大做强。 通过一系列监督管理措施，监督实施药品gmp工作取得了显著成效。从5年前的87家到目前已经有2000多家企业通过了gmp认证。 但是白云山制药总厂厂长谢彬认为，gmp证书只相当于一个职员的上岗证，并不代表能力。企业没通过gmp一定搞不好，但通过了也不代表一定能搞好。生产、研发、营销等能力和gmp没有直接联系，产销由市场决定，产品卖不出去，照样还是不行。要将认证和这些因素综合起来作为一个“大系统”考虑，否则到时候整个系统的运转就会出问题。 若按发达国家的情况来分析，中国5000多家企业通过认证淘汰至只剩1000多家，这种状况是最有利于经济结构调整的。中国的药品市场规模大概在2000亿元左右，若只有1000家药厂，平均每家就有２亿元进账；如果20％的厂家控制80％的生产销售，销售额达到1600亿元，平均规模即可达８亿元，成为中国药业的主流。另外800家药厂平分剩下的400亿元，规模不一定要大，但可以选１～２种专科药做精做专，起到对主流药企的补充作用。 业界分析称，其实，在gmp认证时限逼近的压力下，最头疼的还是一些多数发展势头不错而资金短缺的中型企业，他们正处于进退维谷的尴尬境地。毕竟，申请gmp认证，意味着企业必须搭进去数以千万计的巨额投入，而随着改造后产能的增加，企业有无相应的产品上线，药品市场有无足够的空间容纳这些增量，企业用于gmp认证的巨额投资什么时候能回收，这些问题都摆在企业面前；可是，不申请gmp认证，等到今年7月1日，企业只有“关门大吉”了。 西安一家药企的中药制剂车间经改造通过了gmp认证，这项高达3500万元的改造投入，使得该车间年产能由5000万元提高到了近亿元，运营成本随之提高了20倍。但是，由于没有新产品上线，这家公司中药制剂车间面临开工不足的困境。这种因申请gmp认证而导致的资源闲置严重的情况，国内不少地方都存在。 白慧良司长说，企业在gmp改造的过程中必须“有所为和有所不为”，有好品种、有能力的应集中优势去认证；国内企业通过对原有设备进行改造或更新，生产能力一般都会比原来有所提高。但是市场份额是有限的，如果在认证后没有好品种生产的企业，就不要盲目进行gmp改造，宁愿与别的企业合作，以免在认证过后陷入更大的困境。通过gmp认证后开工不足的大部分是一些重复生产、没有优势品种的中小型企业，一些品种有特点、应变能力强的大型企业由于市场开发跟得上，能很快形成良性循环，可以借助gmp认证跃上一个新台阶。 大型企业借机整合 “gmp全面提速，我举双手赞成!”浙江仙居制药有限公司总经理金敬德说，“进口药比国产药贵好几倍，还是有很多病人愿意买，为什么？因为人家通过了gmp认证，质量有保证。我们公司的‘醋酸地塞米松’原料药和冻干粉针制剂已通过认证，我们有能力、有实力、有信心打赢这场‘攻坚战’!” 已经获得gmp认证的国有药企双鹤制药股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自1997年2月完成gmp认证之后，陆续兼并了国内22家小药厂及一些医药商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司（山西）、双鹤京西（西安）、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。 双鹤药业宣传部有关人士透露，1997年前后，gmp认证工作刚刚启动时，获取gmp认证的都是一些合资药厂，国家有关管理部门当时未对药厂做强制认证的要求。2001年左右，市场上传出2003年1月1日前不拿到gmp认证企业将被停办的消息，当时双鹤认为这是个很好的兼并扩张机会，所以在短短两年内采用合资控股和加盟等形式收购了10多家企业。“从这两年取得gmp认证的企业数量和实力来看，我认为gmp认证在某种程度上降低了准入门槛。”这位人士表示，企业只要肯投入、花力气改造，通过gmp认证也不难。 据悉，广州白云山制药总厂的经验令不少业内人士津津乐道：该厂不贷一分钱，完全利用自有资金就实现了gmp改造，并且做到生产、改造、市场开发三不误。 白云山制药总厂厂长谢彬还特别强调两点：一是改造前必须请专家充分论证。因为即使企业素质再高，没有药监部门的支持和专家的意见，也会多走许多弯路；二是不要盲目追求洋设备。其实国内最好的设备要比进口的二三流设备便宜一半，而且也好用。 借gmp认证机会整合制药业虽然是个绝好机会，但大企业也不应盲目扩张，以免消化不良。那么大企业的收购标准是怎样的呢？首先，从业务上考虑，也是最基本的，就是所选择的项目必须围绕主业。其中，如果是中成药制药企业，产品必须有特色；如果是贸易公司，则必须有完善的销售网络，且经营效率高，运行费用低，有地区影响力；另外，在主业范围内，还要注重产品，只要有市场前景，即使企业本身现状差些都没问题。 其次，从资本运作角度考虑，资产回报率要达到一定标准：制药项目，净资产回报率要在10%～20%左右；商业型企业可以低一些，但低于5%不考虑。最后，要看收购对象是否建立了现代企业制度，高层管理人员、核心人员所持有的股份如何，是否是高效运作。 据了解，目前一些在香港上市的企业，其规模越来越大，但效益却越来越低。如果盲目扩大规模，不考虑回报，很可能使整个资本的运作陷于进退两难境地。因此，企业在收购兼并其他小企业时，还是审慎行事较好。 中小企业急找靠山 对于未通过认证的一些中小企业来说：不认证，等死；认了证，有的会被拖死。gmp认证提速，对于中小制药企业来说，仿佛头上悬了一把利剑！在激烈的市场拼杀中，日益吃紧的资金运转使中小企业精疲力竭!没有拿到gmp认证的药厂感到了前所未有的压力：不但价格上“矮人一等”，药价也比已通过gmp认证的同类产品低5%左右，而且在某些地区已无资格参加药品招标。 一位小企业老总感慨地说：“我们企业全面通过gmp认证，至少需要3000～5000万元资金，这笔资金从哪里来？政府财政拨款难上加难，银行贷款近乎奢谈。因此，不认证，企业只能按规定停产等死，而想办法筹钱搞认证，我们肯定会被拖死……” 作为广东药品流通行业的“老大”之一，健民连锁药店进货部部长叶学林就明确表示，因为担心不能通过gmp改造的药企倒闭后无处退换货，他们现在进货优先考虑已通过gmp认证的药厂的药。药品流通行业普遍认为，国内药品长期处于供大于求状态下，同质化药品太多太滥，gmp认证对促进药品生产企业优胜劣汰将是一个良好契机。 gmp认证提速是把双刃剑，中小企业如果“玩”得好，就可进入另一番境界，有发展后劲；如果“玩”得不好，6月30日大限日期一到，这些企业就只能被“封喉”，从此断送了前程! 有一民营药厂老板称，厂里还是有一些药品有一定的市场销售能力，但总体而言利润不高，一年总销售收入也不过数百万元。虽然经过近十年的积累，企业有一点资金储备，但相当一部分资金要投入到新药研发和技术改良上去。假如企业要进行gmp认证，这部分科研储备全部投进去还不够，还得想方设法去借钱。这样，企业生产科研规划被打乱，即使企业通过gmp认证也看不到什么好处。因为生产线设备水平大大提高，解决的仅是生产过程中药品纯度的问题，虽然国家对gmp认证企业产品定价稍有提高，但该药厂老板认为市场对这个较高的价格还未得到认同。“gmp认证后，我们原有的一些老客户说不定还会流失。” 一些资金实力较弱的企业对gmp不敢抱太大希望，而一些实力雄厚的药品生产企业也对gmp认证有所保留。一家年销售10亿元的民营药厂董事长称，现在政府强制推行gmp，就好比将国内所有级别的酒店、宾馆、招待所全部改成五星级酒店。但问题是，这与中国目前的消费水平脱节，结果只可能出现两种情况：一边是相当多中国人住不起酒店；另一边却是相当部分五星级酒店要降到招待所的价位来拉客。他认为，中国所有药厂全部搞gmp的结果很可能是，不但药价卖不高，反而有降价压力。 他指出，欧美等发达国家也不是所有药厂都设备一流，也有一些大概只有20平方米的小型实验室，只要这些实验室内生产的药品能够达到生产上市的标准，fda是不会把它们关掉的。“国家推行gmp认证的方向是对的，但要循序渐进。” 对于那些在gmp认证过程中无力改造、面临淘汰的小企业来说，被大药企收购可能是最好的出路。 据一位正在申请gmp认证的药厂负责人介绍，申请gmp认证需要硬件、软件和人员3方面全部达标才行，而仅仅硬软件方面的投入少则几百万元，多则上千万元，这还不包括对工作人员进行gmp知识与技能方面的培训费用。相比之下，国内大药厂在gmp认证改造中虽然投入要高出中小型企业许多，但大药厂资金周转量大，而且产品结构和销售渠道非常好，改造后产能增加也能带来更多的盈利。 众所周知，企业要过gmp认证关并不容易。广州星群（药业）股份有限公司已经全面通过gmp认证检查。星群主抓技术的副总经理何国熙说，假如从10年前征地开始算起，星群的gmp认证之路走了10年，即使从1999年正式开始设计、施工来看，也已经４年有余。由于是全厂从老城区搬迁到市郊，星群先后投入了２亿元的资金，其中主要用在了硬件建设上。 何国熙还粗略地算了一笔帐，国内药企建造一个普通的制剂车间也要投入几百万元，还多半用的是国产的制药机械。若用进口设备，动辄要上千万元，这样的投入对一些效益不好的药企来说是无法想象的。 业内人士分析，对于一些规模小、品种单一、技术和管理滞后、抗风险能力弱的医药企业，若走资产重组、兼并、联合的道路，药监局将在办理相关变更手续方面给予大力支持。否则每个只生产1～2个品种的企业，都盲目投资上千万元搞gmp改造，显然是重复投资，这将加大企业运作成本，为后续的生产经营管理、新产品开发背上沉重包袱，减弱企业后续活力。贵州正鑫药业在投巨资通过gmp项目改造后，就因为生产经营管理不堪重负，已经停产。 不过，据了解，不管有多难，许多企业都在努力地争取“爬也要爬过这道门槛”。到目前为止，主动提出放弃gmp认证的企业还比较少。但仍一些药厂已经在打化妆品、保健品等相对制药来说要求略低的产业的主意，专家也对那些可能无法通过gmp认证的中小药企提出了早做准备、进入制药产业链上下游的建议。毕竟，在我国制药这座独木桥上已经挤了太多的中小企业。 政府扶持药企一把 当地政府在面对药企进行gmp认证的生死关头时陷入两难困境：不给予支持，若制药企业被淘汰，当地经济收入、职工就业问题都会接踵而来；给予支持，从经营状况来看，这些药企明显需要一个较长的过程才能回馈政府。当然，相比之下，孰轻孰重不言自明！ 据了解，各地政府对药企一般都持有扶持的态度。比如：安徽省宣城市副市长颜银河对当地制药企业gmp认证改造进行督查，认真听取了企业关于gmp认证改造情况的汇报，了解改造工程进度，询问了企业存在的困难和问题。颜银河不仅要求相关部门对企业提出的问题能现场解决的要及时予以解决，不能现场解决的要说明情况，解释清楚。他还强调，各药品生产企业要进一步加大工作力度，加快实施gmp改造的工作进度，要早申报、早安排，力争大部分生产企业尽早通过gmp认证。 黑龙江省黑河市政府为黑河制药厂背负外债400万元，积极与三精制药合作救活了这家企业；佳木斯市政府在财政紧张的情况下，拿出200万元支持佳木斯中药厂进行gmp改造。 重庆市副市长吴家农在全市药企gmp工作会议上对企业和政府部门指出：重庆市药企gmp改造时间紧、任务重，要抓紧时间，背水一战，不能等待；要迅速作出决策，加快进程，采取多种措施，以市药监局名义，向企业及企业所在区县通报gmp改造情况；企业要积极引进资金；要加大gmp改造宣传教育力度，增强紧迫感。 在贵阳市，现有益康药业、仙灵药业等11家药业与天安药业、贵阳制药二厂等20家技改难度大的企业成功进行了资产重组。贵阳市委、市政府集中人力、物力和财力为药业的gmp改造创造条件，去年共支持投入资金2337.5万元用于gmp改造，支持15家药企通过gmp验收。贵阳市税收的三分之一来自药业，有制药企业109家，通过gmp认证的企业有17家。据统计，现正在进行改造的药业有24家，共需投入资金6.53亿元，缺口资金达1.2亿元，有关药业正多方筹集资金，力争顺利完成gmp认证。 但是，就在这种以并购重组方式解决gmp问题的呼声渐高的时候，一些业内人士却另有高见。珠海联邦制药的一位gmp主管就表示了相左的看法：联邦对gmp认证非常重视，随着企业业务的不断拓展，新的生产线一经建立就申请了gmp认证，原有的生产线已经全部通过了gmp认证。另外，为响应国家开发西部的号召，联邦也在成都投入大笔资金建设新抗生素原料药生产基地。这位gmp主管认为，对经济不发达地区的生产企业进行兼并重组，改造企业的综合成本可能还要高于新建一个生产基地。企业为了节省时间和成本，新建生产基地更为可行。 从许许多多的事例中不难发现，不少制药企业是在地方政府这个“保姆”的支持下才有了继续征服gmp的勇气和信心。 一位著名中成药企业的老总指出：地方政府不应该只盯着自己的小家经济，而忽视整个产业的竞争格局。gmp毕竟还只是一张药企的“入场券”，真正的竞争还在后头。我国的医药产业本身存在的资源配置不合理的整体局面刚好可以借这个机会来调整和解决。政府产业主导部门应当积极创造条件来引导企业自发地完成重组、并购，使资源合理利用。况且目前在改造一个老企业和完全重建一个新企业的投资成本相差不多的情况下，如果老企业没有好品种的话，对意欲扩张的企业也缺乏吸引力，当地政府若想扶持，必须考虑国有资产投资回报的风险问题。况且，重组当地企业的情况同样是在当地纳税、招工，政府不会有什么新的困扰，何乐而不为呢？ 药企出路在何方 据了解，一些药品生产企业的负责人言谈中希望政府出台辅助政策的意愿十分明显。有关部门负责人表示，对于有能力改造、且产品有竞争优势和发展前景的企业，政府可以通过办理投入或贴息手续，也可以提供有效的融资信息网，积极拓宽融资渠道，支持它们加大改造力度，加快认证步伐；另一方面，对于那些无力通过认证或gmp改造并无实际意义的企业，应及早做好产品结构调整和退出药品市场的工作，使没用条件通过gmp认证的企业可以通过改制、联合或转产等方式实现平稳过渡，这样不仅能遏制低水平的重复建设，而且避免造成新的社会资源浪费。如此以来，残酷的“gmp认证”也可以说是医药企业发展的一个契机。 可以说，医药生产行业gmp认证工作形势严峻，但前景乐观。有业内人士认为，企业许多困难仍然存在，推动更多的企业及早拿到进入药品市场的“通行证”，必须在政策和资金上给予更大的扶持；同时做好“淘汰”企业的分流引导工作，使其顺利转产是当务之急。 gmp认证：净化市场的强心剂 截至2003年11月，全国已发gmp证书2290张，约占全国药品生产企业数的50％，但这些已通过认证的企业占据国产药品市场80％的产值。 百姓获益：假药劣药越来越少 广东省药监局有关负责人表示，gmp认证大大提高了广东制药企业硬件、整体装备和管理水平，生产药品的门槛提高，绝对有利于提高药品质量。 sfda的白慧良司长表示，gmp认证规定不会影响到药品市场的供应稳定。据了解，1998年全国药品抽样检查合格率为89％，2002年则上升为96.9％。实施gmp促进了制药企业的结构调整和产业升级。据数字表明，我国目前已认证的约46％企业占据了70％以上的药品市场份额。实施gmp促进了制药企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高。同时规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，提高了制药企业及医药监督管理部门的国际声誉。此外，药品gmp的事业吸纳了社会许多资金，带动了制药机械、医药建筑设计和工程、药品包装材料等相关产业的发展，在一定程度上拉动了内需。 目前我国血液制品、注射剂、粉剂产品已全部在符合药品gmp的条件下生产，一大批原料药、非无菌制剂也相继通过了药品gmp认证，保证了人们用药的安全有效。 药品市场供应不会受影响 由于药品是居民日常生活中的必需品，目前医药企业gmp认证的通过情况，引起了人们对未来药品市场供应问题的疑虑。对于这样的担心，白慧良明确表示，gmp认证规定不会影响到药品市场的稳定供应。 白慧良说，我国现有6000多家药品生产企业，虽有相当一批企业会被关闭、停产或兼并，但这并不会使我国药品生产伤筋动骨，不会影响药品的市场供应。虽然现在通过gmp认证的仅占全部医药企业的一半，但大型骨干制药企业基本上都已通过了认证，通过认证的47％企业，其产品市场占有率达到了70％～80％，可以说，目前药品市场上的大多数药品已经是由通过gmp认证的企业生产的，不存在未通过认证的企业停产会影响药品供应的问题。 即使是对于目前未通过认证的2000多家企业来说，也有不少企业正在改造、申请和认证过程中，各省级药监局统计资料表明，预计在今年7月1日前通过的企业将有3000多家，基本覆盖了市场上流通的所有品种和剂型。对一些独家生产或生产厂家较少的药品，如企业未通过gmp认证，将采取鼓励其与其他通过认证的企业合作，将生产范围转移至通过认证企业等方式，来保障药品的生产和供应。 药价不会受到影响 “通过gmp认证后，药品的生产成本肯定会增加，但不会直接影响到药价。”一位医药行业的人士解释说，“已经通过认证的1000多家企业，基本代表了国内医药界的主流，其产品的市场占有率达70％～80％，销售格局不会有太大变化。”但这位人士也承认，到今年6月底国内药企全部通过gmp认证后，消费者将很难再以目前药店的价格买到药，大部分药品的价格会与医院里卖的药价格相当。 据业内人士介绍，目前我国药品的现状是：占市场70％的普通药，利润仅占30％；而市场占有率为30％的新药，其利润却高达70％，“通过gmp认证后，新药的价格会更高，因为通过gmp后的折旧远远低于其利润”。 对于大多数医药企业来说，进行gmp改造的最大困难在于资金。资料表明，一条药品生产线的gmp改造至少需要投入2000万元以上，如果全厂进行gmp改造，费用将高达上亿元。这样高的造价，如果摊到药品的成本中，将是个不小的数字。 然而，令医药界更为担忧的是，gmp认证给普药生产企业带来的压力可能直接导致普药在市场中的消失。一位药企老总忧心忡忡地说，目前6000多家药企中，以生产普药为主的企业占到80％以上，整改前的利润已经很小，整改后的利润可能会进一步缩水。“面对如此微薄的利润，还有多少药企会生产普药？” 尽管多数药企老总把药价虚高的原因归结到流通领域中，认为中间环节过多才是药价居高不下的根源，但制药成本的增加无疑又为虚高的药价添了一把柴。毕竟，不论对于生产企业，还是监管部门，让老百姓吃到既放心又便宜的药，才是他们的真正责任。 gmp认证：掀起新一轮投资风潮 国家药监局规定，自2003年1月1日起，不再受理同一企业多次gmp认证，而最后一批gmp认证工作也将在今年7月底结束。大限已近，这将使大量中小药企在无能力改造的情况下，纷纷兜售自己，寻求靠山。制药业的并购风潮恐怕是无可避免了。