广东省兽药GMP企业典型材料（2）

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日期：2015-09-21 10:06
来源：广东省畜牧兽医局

广东省兽药GMP企业典型材料（2）

严抓生产质量管理

佛山市南海东方澳龙制药有限公司

产品的质量是一个企业在市场经济的大潮中立足的根本，市场经济就是优胜劣汰，劣质的产品必将被市场经济所淘汰，优质的产品则为人们所接受、认知。没有过硬的品质，一切技巧性的市场营销堆积出来的市场都将成为过眼烟云！近3年来，我公司产品市场抽检合格率达99%以上，取得这样的成绩，我们主要从以下几个方面做好工作：

一、专注工艺研究、鼓励研发创新

研发创新已经成为当代企业前进的强大驱动力，面对市场产品的高度同质化问题，面对动物在养殖过程中不断出现的新的疾病问题，谁能在研发工作上取得先机，谁就会成为兽药行业未来的领军企业。为此东方澳龙公司专门成立了研发部。在研发人员组成上，整个团队有50多人，其中硕士和博士的学历占了72%的比例。我们相信稳定的工艺是好产品的基础，新产品的研发始于对市场的了解，东方澳龙对药物研发主要通过行业信息收集，研发立项评估，原辅料筛选，工艺配方确定，检验方法验证，制剂稳定性考察到中试扩大生产，每个环节都有对应的流程制度和要求，保证产品工艺成熟、稳定，具有可操作性。我们还在顺应动保行业的发展趋势、市场竞争态势以及企业面临的各种挑战、保持开放的心态、灵活应对各种变化和挑战的基础上，建立健全企业创新奖励机制，大力倡导和鼓励基层员工创新，更好地改进质量。

二、严格把好生产质量关

从建厂之初就确立了“追求卓越、质量第一”的质量战略方针，并将质量明确为公司的核心竞争力之一，经过十多年的辛勤耕耘和努力，我们逐渐建立起了完善的、符合GMP要求的质量控制体系，为树立东方澳龙公司产品品牌发挥作用。

（一）注重物料筛选

为确保原材料供货质量水平，并保障供货渠道畅通，我司建立供应商质量评估体系，即使是知名厂家的原材料也必须通过评估之后才能进入供应商队伍目录。质量评估步骤分为供应商资质评估质量评估、小样索样检验、质量审计和少量采购物料进行工艺验证，采取多部门参与的方式进行，适时进行实地考察，筛选出优质的供应商队伍，而且每个物料必须有一到两个厂家作为后备供应商。

（二）严抓生产管理

我们拥有一支训练有素而稳定的生产队伍。在人员组成方面，1至3年工作经验生产员工约占50%，3至5年工作经验生产员工约占40%，1年以下员工约占10%。为了更好的鼓励员工以澳龙为家，更好的积累工作经验，每年对在职员工进行技能考试评定。

生产部建立健全的生产组织架构，各级管理人员职责分明，更好的做好培训管理工作。为了更好做好产品质量和现场管理工作，生产部管理人员分为经理、副经理、助理、线长，负责开展各级培训，不断提高员工质量意识。生产部经理负责全面的生产管理工作，制定本部门的年度培训计划；助理以上管理人员负责法律法规和GMP相关的知识进行培训和强化；线长负责做好员工的在线培训工作，生产线上的日常管理工作。

（三）做好质量管理

为了做好公司全方位的质量管理工作，为此成立质管部，并配备的二十名专业人员从事质量管理工作。质管部分为质量保证（QA）和质量检验（QC）两个队伍组成。

我们坚信产品质量是生产出来的，所以我们更注重生产现场的管理，质量管理部门派出现场QA负责各线生产现场质量保证工作，在生产各个环节进行监督检查员工的规范性操作。同时还安装了监控系统，管理人员可以通过多画面监控视频进行监督管理，起到双重保证作用。监控视频可以作为产品质量分析可追溯材料，同时作为员工培训的可视素材，更好地把质量落到实处。

我们坚持不合格产品绝对不能流入下道工序，除了有QA现场保证外，QC团队则以数据说话提供有力证据，起到有效拦截作用；同时负责持续改进质量管理工具和方法，提升质量检测手段和标准。为了更好的监测产品稳定情况，我们对每个自产留样产品和关键物料进行稳定性考察，为产品有效期提供可靠的依据。

三、贯彻落实GMP管理

公司为了更好贯彻落实GMP管理工作，专门成立了GMP办公室，为公司制定年度自检、培训等计划，并监督检查各个部门的落实完成情况。每季度对全厂进行全面生产质量管理检查，每月GMP办专员进行专项检查；做到事事有制度，事事有记录、事事可追溯，保证生产质量管理符合国家政策要求，提供重要的保障。

正典生物创新发展之路

佛山市正典生物技术有限公司

2013年广东大华农动物保健品股份有限公司（以下简称大华农）以15840万元价格收购佛山市正典生物技术有限公司（以下简称正典生物）60%股份。自2013年至2015年5月31日，正典生物累计实现未经审计净利润6611.42万元，为股东创造了价值，成为动保行业合并收购典型案例。动保行业历经H7N9流感事件及猪价长期低迷的影响，正典生物仍能交出靓丽的业绩，主要是在以下三个方面有所创新和突破。

一、优化制度流程，夯实内部管理

正典生物与大华农合作后，首先面临的是管理整合问题。正典生物管理层基本维持不变，这在一定程度上稳定了公司经营发展。为了适应公司的发展，正典生物重新完善了公司组织架构，使公司的行政管理和业务管理流程清晰、职责明确、务实高效；健全完善各项管理制度，尤其完善会议制度、财务制度等，加强会纪落实、财务核算以及财务监督，从制度上规范了公司管理，保障了公司资产安全。

为加强质量体系建设，正典生物推行ISO管理，并顺利通过“ISO9001质量体系”认证。同时优化生产流程管理；改造改进生产设备设施，满足生产增长需求；改进工艺技术，提升产品质量。实抓安全管理。

正典生物一向重视企业信息化建设，早在2004年就自主开发了国内第一套兽药GMP信息管理系统，应用于GMP管理。除此外，还应用了其他信息化管理工具，如物流防窜货系统、OA短信平台、数码办公传真等。与大华农合作后，为了更好地与大华农接轨，正典生物继续推进信息化建设，先后启用温氏IO平台、EAS财务系统和供应链系统，并联合大华农信息办开发了多个适合正典生产经营模式的模块，大大提高了办公效率。

二、持续技术创新，保持核心竞争力

创新是推动民族进步和企业发展的灵魂，正典生物一直坚持走自主研发、技术创新的发展之路。与大华农合作后，更加确立了以技术创新为中心，打造世界级动物寄生虫防控企业的理念。

2014年，正典生物新兽药“枸橼酸碘溶液”顺利通过农业部兽药评审中心的评审，荣获国家新兽药注册证书（注册证书号：（2014）新兽药证字27号），这是正典生物近年来荣获的第三个新兽药注册证书，公司科研实力得到进一步提升。三碘凌（枸橼酸碘溶液）具有高效、安全、环保的特点，对栏舍无腐蚀，不会污染环境，获得国家发明专利，拥有自主知识产权。

正典生物的鸡球虫病活疫苗已在2008年上市，但公司从未停止过该产品技术的深入研究，还专门成立“解决球苗免疫肠道应激综合征问题小组”，更好地研究、解决鸡球虫病活疫苗在疫苗反应时所引起的肠道应激综合症，开发出西力美（复合溶菌酶制剂）和老三届（复合丁酸梭菌制剂）等肠道健康产品。

除了球虫病，正典生物在其他寄生虫防控技术上也一直在努力。在防控鸡组织滴虫病方面推出了阿苯达唑混悬液；在防控鸡、猪体外寄生虫方面推出了诗螨净（辛硫磷浇泼溶液）；在防控宠物寄生虫方面推出了宠虫净（阿维菌素透皮溶液）等等。

正典生物将会持续技术创新，重点开发动物寄生虫病疫苗、减抗替抗产品，为畜牧业健康、可持续发展贡献力量！

三、调整营销模式，深挖潜在市场

正典生物原有的营销体系单一、稳健，与大华农合作后，正典生物重构营销体系，根据球苗和化药与添加剂的不同渠道，制定不同的营销模式，充分发挥正典原有的B2C经理优势，使球苗业绩大幅提升，让大家同享企业合并的优势和成果。

在市场研究中，正典生物积极探索营销新模式，成立了福建技术服务中心，统筹市场，试点B2C合作和服务新模式，为客户提供更加贴身的售前、售中、售后“全程”技术服务，以技术带动销售，目前已取得一定成效。今后将会把成功模式复制到其他省份，促进公司营销模式的转型升级。

在大华农国际贸易公司的帮助下，2014年正典生物顺利完成球苗在越南的出口注册工作，获得越南农业与农村发展部动物卫生部签发的药品上市许可证两项，分别是“鸡球虫病三价活疫苗”上市许可证、“鸡球虫病四价活疫苗”上市许可证，并产生出口业务，球虫疫苗开始进入国际市场。而目前泰国、俄罗斯、巴西等地的注册工作也在紧锣密鼓地进行着。

社会在不断发展，正典生物紧跟时代步伐，探索创新营销宣传模式。2014年投入近百万元用于新牧网特约猪价指数、微信营销等广告宣传，新牧网特约猪价指数微信宣传行业领先，得到了同行的赞赏和效仿。在公司内部则提倡微信办公、朋友圈经营、全员营销，不仅加强了业务交流，而且充分展示了正典人自信、敬业的精神，达到了良好的宣传推广效果。在营销渠道上，积极探索电商营销模式，推动公司产品在电商平台的销售，拓宽产品营销渠道。

正典生物作为动保企业的一员，我们坚持在管理创新、技术创新和营销创新上狠下功夫，提升企业的价值和能力，力争成为全球知名的动物寄生虫防控企业。

(编辑:王小虫)