2015年新兽药研发会议都讲了什么……

新兽药研发会笔记

2014年全国兽药1524家，总量303亿+生物制品=400亿

毛利：22%，66亿

大型企业2亿以上28家，占比不到2%

抗生素占比销售总额80%（303亿）

集中度高，产品结构需要调整，化药滥用

四强化：

1.强化顶层设计，推动产业转型和健康发展。   政策规划层面设计，审批审评，研发，企业转型升级，民族产业如中兽医中兽药等

2.强化科技创新，促进行业进步。     促进兼并重组，提高产品科技含量

3.强化行业监管，保障发展，净化环境

4.强化社会共治，共谋发展。  社会舆论，媒体新闻，行业学术会等

兽药监管：

从业人员禁入制

第二批标签说明书与新版兽药典2016年一起发布

强制推行GSP

执法平台建设

检打联动

抽检：

1.突出违法添加的检测力度，占比30%

2.突出回函不予确认的企业，越不承认将针对性加大该企业抽检力度，免检企业由中监所统一抽检，地方执法不参与抽检

3.突出违法添加的检测方法及时性

二维码建设：

二维码上市必须上传到中央数据库，时间节点：2016年6月30日必须打二维码上市，未来抽检无需企业确认

下一步工作思路：

鼓励研发创新，下一步调整加大新兽药开发成果保护，过监测期通过签订转让协议等措施

宠物药，先发展，后规范。 采取长短结合的方式

从长远：完善现有法规，针对宠物药品的实际制定审评要求，在确保安全，有效的基础上，减少审评环节，缩短审评周期

短期：

1.单列。改变现有兽药标准一统模式，允许宠物标准单独表述，对目前已批准上市且靶动物含宠物的兽药，允许企业生产专供宠物市场包装规格的产品，并在标签说明书中只标明宠物类别，使用剂量等。

2.增加。

适当增加宠物药品种。对我国已批准上市而靶动物没有宠物，但目前宠物诊疗单位已将其列入日常用药的，若美国、欧盟已批准此类药品用于宠物，可直接参考美国和欧盟资料，增加此类药品作为宠物用药。

3.转化。

适当转化一些人用药品标准。如宠物老年病、糖尿病等功能性药品，可以选择一些较成熟的人用药品标准，辅于安全性试验后直接转化为兽药标准，供兽药生产企业生产作为宠物用药。

生产环节优化：目的限制和减少企业数量

1.继续实施1708号公告，加大兽药行业准入门槛

2.加快文号管理办法的修订步伐（1）比对试验，（2）实施在线抽样

修订GMP：提高技术标准，丰富条款内容，有效限制，控制企业的发展

调整政策，疏解产能过剩

1.鼓励兼并重组

2.启动委托加工的可行性研究工作（产能互补，过剩）

3.国际OEM问题，具备生产能力的可与国际企业OEM

流通环节：

1.推动流通主渠道的建立（规范使用生产）启动GSP的修订，鼓励GSP连锁经营

2.推动经营环节兽药二维码管理，经营环节二维码使用

3.使用环节二维码管理2017年节点

互联网兽药经营管理办法，规范

第三次会议使用环节规范

1.加快风险评估。   淘汰风险大，敏感度高的如抗菌药，人用药退出兽药

2.兽医用药的指导原则。 兽药按人药使用原则

3.加大处方药监管力度OTC，执业兽医师推动不够