中监所：扎实推进兽药质量监督工作

“我们是勤奋的中监所人，为了疫病防控，为了平安家园，正义之剑紧握在手中，检验监督评审科研，为健康养殖保驾护航！”《中监所之歌》高度凝炼了中国兽医药品监察所（简称中监所）肩负的责任和使命。作为国家级兽药评审检验监督机构，中监所一直以来都将兽药特别是重大动物疫病疫苗的质量监督作为工作重点，充分利用飞行检查、监督检验、批签发等多项措施，高效联动，全力保障重大动物疫病疫苗质量和有效供给，满足动物疫病防控物质需求。

围绕一个中心抓好疫苗质量监督检查

在农业部兽医局的指导下，中监所紧紧围绕“重大动物疫病疫苗质量监管”这一中心任务，有效利用飞行检查这一监管形式，在做好日常监管的同时，与全国春秋季重大动物疫病防控一同部署、一同安排，分春秋两季集中组织质量监督现场检查，核查企业兽药生产质量管理方面的即时状况，以规范兽药生产行为，保证兽药质量。

突出针对性。2015年除对各企业实施兽药GMP情况进行全面检查外，还组织了2个专项检查，检查兽用生物制品批签发审核执行成品企业内控质量标准情况；配合农业部兽药产品标签和说明书规范行动，检查各兽用生物制品生产企业产品标签和说明书执行要求情况。突出前瞻性。“原辅材料质量的下限是疫苗成品质量的上限”，要做好疫苗质量工作，就需从原辅材料抓起。针对近几年监督检查中反映出的问题，中监所将监管关口前移，在实施监督检查时，将主要原辅材料的质量控制作为专项内容，就SPF鸡胚、血清、白油等重要原辅材料开展检查，督促企业进一步加强原辅材料质量控制，最大限度地保证疫苗质量与安全。突出实效性。中监所在全面分析兽用生物制品质量监管形势的基础上，科学制定检查工作方案，以常规检查和专项检查相结合的方式开展检查。检查时根据企业生产实际情况，有所侧重，有点有面，详细了解疫苗生产及质量控制情况。通过春、秋季飞行检查，实现对重大动物疫病疫苗生产企业全覆盖；实现对所有兽用生物制品生产企业3年内进行监督检查的全覆盖；实现近3年监督抽检不合格生产企业监督检查的全覆盖。

创新工作机制多项举措保障工作质量

质量监督检查的对象主要是疫苗生产企业，但生产环节的疫苗没有问题，是不是就代表养殖者使用的疫苗是合格的呢？为了解决这个问题，中监所从产品流通、使用环节着手，增加抽样环节，改变抽检方式。加强对政府招标采购重大动物疫病疫苗的监管，逐年增加流通、使用环节的抽检数量。2015年流通和使用环节监督抽检43批，占全部重大动物疫病疫苗抽检批次的27%，流通和使用环节抽检合格率93%。企业需按照兽药国家标准获得产品生产许可，但生产时必须建立高于国家标准的企业内控标准，确保产品出厂时质量指标高于国家标准。据此中监所深入研究两者联系，抓住主要矛盾，调整了批签发环节工作方式，提高产品批签发执行标准，将兽药国家标准改为企业成品内控质量标准，取得了较好效果。截至2015年11月底，共审核国内制品批签发报告17287批，签发17287批，签发率为100%。其中重大动物疫病疫苗5757批，签发5757批，签发率为100%。

中监所将飞行检查、监督抽检和批签发联动等多项工作有机结合，一点启动，全程响应，有效发挥1+1>2的作用。发现有监督检验等不合格记录的企业，及时对其实施飞行检查；飞行检查前或实施中发现存在较严重问题的企业，及时对其生产的产品抽样进行监督检验。2015年共飞行检查了近3年兽用生物制品监督抽检不合格生产企业19家次。中监所不断完善重大动物疫病疫苗抽检计划和方案，将过去分散式检测过渡到集中会检，对不同企业生产的同种产品同时进行检测，控制检验过程、实验动物等因素对结果的影响，确保检验结果科学公正。2015年组织对4家企业生产的5个品种的牛口蹄疫A型灭活疫苗进行会检，合格率100%。此外，中监所继续加大对非法添加的抽检力度，增加兽药摸底抽检工作，制定了鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法等9个标准，并经农业部公告发布。

全体总动员兽药质量监督工作取得实效

在质量监督专项检查工作开始前，组织召开动员培训会，明确飞行检查的工作任务、重点环节与具体要求，强化规范检查、公正检查和廉洁检查的纪律要求。所领导亲自带队，身先士卒，检查员均是从农业部兽药GMP检查员专家库中遴选的具有兽用生物制品检验相关工作经验且能够胜任监督任务的技术人员。2015年共派出56个飞行检查组146人次，对全国27个省（市、自治区）的101家次兽用生物制品生产企业进行了集中现场检查，其中所领导作为检查组组长亲自带队33人次检查了42家次企业。为了不耽误本职工作又要保质保量地完成飞检任务，许多检查员都默默地牺牲了自己的休息时间；有的检查员身体虽有不适，依旧带病坚持完成飞检工作；因为飞检任务都有时限要求，有的检查员前一天刚出差回京，第二天就又奔赴飞检企业，任劳任怨，从无怨言。“平常时期能看得出来、关键时期能冲得出来、危难时刻能豁得出来”，就是兽药GMP检查员的真实写照。

2015年农业部下达兽用生物制品监督抽检计划任务330批，中监所实际完成抽检335批，涉及72家企业（含代理机构）的66种产品。检验合格329批，不合格6批，合格率为98.2%，比去年提高1.2个百分点。全年抽检重大动物疫病疫苗159批，涉及36家企业的20种产品，包括重组禽流感H5亚型灭活疫苗30批，口蹄疫灭活疫苗29批、高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗73批，政府采购专用猪瘟活疫苗27批。检验合格155批，不合格4批，合格率为97.5%。兽药检验221批，合格率为71.9%，其中28批不合格情况为非法添加。配合开展兽用抗菌药专项整治行动，组织相关兽药的检验检测，检验抗菌药123批，合格98批。

多年来，中监所不断创新重大动物疫病疫苗质量监管工作机制，坚持好的做法，吸取好的经验，努力确保重大动物疫病疫苗质量安全和有效供给。成绩代表着过去，监管始终在路上。正如《中监所之歌》中唱到的“科学公正，廉洁高效，中监所人默默奉献；团结协作，开拓创新，我们再铸新的辉煌！”