中草药饲料添加剂质量控制与发展

中草药饲料添加剂质量控制与发展 天然中草药是我国传统医学的瑰宝，作为饲料添加剂具有防治疾病，提高生产性能，调节机体非特异性免疫功能的作用，已引起了国内外的广泛关注。天然药物是人类最早应用的物质，也是最早被应用的饲料添加剂，有其深远的历史根源。早在2000多年前，我国就有用天然中草药添加于饲料，以促进动物生长的记载，如西汉时代刘安所撰《淮南子·万毕术》就记有麻盐肥豚法是关于中草药添加于饲料中的最早文字记载。之后在东汉、两晋、南北朝、唐、宋、明、清各个历史时期都有中草药用作饲料添加剂的研究和应用论著。在漫长的历史过程中，随着经验的积累和饲养业的发展而不断发展和提高，逐渐成为具有中国特色的饲料添加剂。80年代初以来，国内开始了中草药饲料添加剂应用方面的广泛研究和深入探讨。1980年在河北承德市召开了首次全国中草药饲料添加剂学术讨论会，1991年中草药饲料添加剂的研究课题被列为八五重点攻关项目。在国家饲料工业1996-2020年的发展战略提到，用中草药替代化学合成药物、抗生素类添加剂有着广泛的前景。到目前为止，已披露的数字表明，被用来作为饲料添加剂的中草药已逾200余种。 1 中草药饲料添加剂的质量标准 中草药饲料添加剂由于药材来源的地域性、炮制工艺的不同，生产工艺的差别，技术水平及设备条件的差异，贮运情况不一，使中草药饲料添加剂质量的影响因素很多，故建立统一的药品质量标准，方可保证药品质量的均衡性，以保证临床用药的安全有效，同时也是政府管理药品的依据。 1．1 质量标准的特性 中草药饲料添加剂作为畜禽饲料添加兽药应具有有效性、安全性、稳定性及可控性。质量标准在保证药品上述性质的同时，又具有权威性、科学性、进展性。 1．2 质量标准制定的前提 中草药饲料添加剂质量标准的制定必须具备3个先决条件，即处方组成固定、原料稳定、制备工艺稳定。只有在此前提下，制定质量标准才能真正反映该药品的质量，药品才能保证有效、安全、稳定及可控。 1．3 质量标准内容 比较完整的药品质量标准的内容应该反映以下几个方面的研究结果，即药品的理化性质的研究，包括有关常数的测定；药品的药理及毒理研究；药品临床疗效及副作用的研究；药品生产路线的研究及药品制剂的研究等。药品质量标准的具体内容主要有名称、处方、制法、性状、鉴别、检查和含量测定等方面。 (1)名称 中草药饲料添加剂首先要有一个确切的名称，即要具有科学性，又要通俗、简易、明确，不易混淆、误解，便于人们熟悉。如天麻散、止痢散、通肠散等。 (2)处方 中草药饲料添加剂既可以是单味中药或单味中药的提取物，也可以是2种或2种以上药物组成的复方。因此，处方形式有中药净药材或中药饮片处方。如：大黄末即为大黄制成散剂。半夏散其处方：半夏(制)30g，升麻45g，防风25g，枯矾45g。 (3)制法 仍以半夏散剂为例，将以上四味药，粉碎成粗粉，过筛、混匀即得。 (4)性状 药物的性状是药品质量的重要表征之一，包括药品的聚集状态、色泽、嗅、味、溶解行为、稳定性等。尤其是中草药饲料添加剂，性状可因生产条件的不同而有差异，只要这些差异不影响质量和药效是允许的。因此在规定性状时，既要体现药品的性质和特点，又应考虑生产实际水平。 (5)鉴别 药物的结构性质表现出来的特殊的化学行为是鉴别药物真伪的重要依据，但不是唯一的依据，还需结合药品的其他项目全面考察，才能得到正确的结论。鉴别大致有以下几个方面： ①鉴别药味的选择 中草药添加剂多为复方， 处方药味从两三味、十余味至几十味，一般不要求逐 个进行鉴别。根据中兽医药理论，依处方原则首选君药与臣药进行；贵重药品量虽少，但有时起重要作用，加强质量监督也是必要的；含毒、剧药也需鉴别，必须规定含量或限度。其次，选择鉴别药味也应结合 药物本身的基础研究工作情况，如成分不清楚，或试 验干扰成分难以排除，则可选择鉴别其它药味，并在 起草说明中申明理由。如为单方制剂，成分无文献报道的，应进行植物化学研究，搞清大类成分及至少一个单体成分，以便建立鉴别等项目；②鉴别方法一般包括显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。其中理化鉴别有显色法、沉淀法、升华法、结晶法和荧光法等。 (6)检查 按药典附录中不同剂型项下的要求进行检查，应符合各项规定。中草药添加剂一般进行 装量差异、细度、均匀度、干燥失重等项目的检查。 (7)含量测定 中草药为天然药物，含有多种成 分。中草药添加剂又多为复方，所含成分更为复杂， 很难确定某化学成分为药用的唯一有效成分，有些尚不能与中兽医用药的疗效完全吻合。因此，1990年版的兽药典二部，1992年版的兽药规范二部所收中兽药制剂未收载含量测定。然而，药物的疗效必定有其物质基础，根据中兽医药基础理论，结合现代科学 研究，选择具生理活性的主要化学成分作为有效成分或指标性成分之一，建立中兽药含量测定项目，评价药物的内在质量，将会随着人们对中药复方物质性研究的深入而不断完善。 2 中草药饲料添加剂的检测 由于中草药成分复杂，有效成分难以测定，各地 的药用植物品种不一，采集季节不同，所含成分不尽 相同，目前尚缺乏有关中草药添加剂的国家标准和统一的检测手段。中草药添加剂的检测除了感官检查外，一般包括显微检测、理化检测及色谱检测等。 2．1 显微检测 主要通过动植物组织细胞、后含物或其他特征，用显微镜加以识别。显微鉴别在中草药饲料添加剂中应用较普遍，一般需要根据处方对各组成药材逐一分析比较，尽量排除某些类似的细胞组织及后含物等的干扰和影响，选取多药在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依据，所描述的特征必须显明、易察看。 2．2 理化检测 对于某些显微特征不明显，或原粉药材以浸膏粉替代，改变剂型以减小剂量的情况，均以化学方法加以鉴别。但必须是文献报道的已知化学成分，而不能建立在化学预试的基础上，方法以专属性强、灵敏、简便、快速、重现性好为原则。一般有显色法、沉淀法等。中草药成分主要有：生物碱、甙类、挥发油、鞣质、糖类、氨基酸、蛋白质、酶、油脂、蜡、色素和无机成分等。 2．3 色谱法检测 一般指用薄层色谱、纸色谱、气相色谱和液相色 谱对中草药添加剂进行鉴别，其中薄层色谱已成为 中草药内在质量控制的重要内容，国内外药典收载品种逐渐增加。因为薄层色谱可在一块层析板上容纳多个样品，出现数个信息，因此适合于天然药物，特别是中药复方组分成分复杂的情况，具有分离和鉴定的双重作用，只要特征斑点具有再现性，就可以 作为确认依据。 3 中草药饲料添加剂的产业化及发展方向 3．1 实验研究程序 按国家饲料添加剂有关标准和规定，以及生物 科学研究的特点，结合中草药添加剂研究的具体情 况。天然中草药饲料添加剂的实验研究程序为：查阅文献、进行初筛、制定实验研究计划、预试、安全性实验和药理学实验，中试试验、大面积推广应用、总结分析、形成研究报告，最终申报审批，获得生产文号，规模化生产。 3．2 生产现状及成本 天然中草药有1万余种，其中人类常用的仅为 10％，而用于饲料添加剂的就只有几百种。就中草药 加工现状和产品来看，目前多为固体粉状剂型，生产设备少，加工成本低，只需根据生产规模大小，选择适宜的粉碎机、混合机及封口机即可。其主要的加工工艺如下： 中草药饲料添加剂的成本主要取决于原料药的成本。一般而言，中草药添加剂的成本高于化学药 匠豆函逗豆回一匝更一匡更一匝五一匡画一匡更一匠夏一匡更物、抗生素等。如赵建华(1996)报道：利用单味黄芪粉，日粮添加1％，饲喂伊沙蛋鸡2880羽，为期420天，结果实验组较对照组死亡降低4％，产蛋率提高7．3％，料蛋比降低0．14，平均每羽鸡多获利6．50元，扣去每羽鸡的药物成本4．20元，每羽鸡多增加收入2．30元，成本较高。若应用药用植物的非药用部分，成本将大幅度降低。如党参茎叶可用作饲料添加剂以促进畜禽的生长，以不同剂量添加于饲料中饲喂蛋鸡，可提高产蛋率5．13％-11．76％；如桐叶按3％的比例饲喂雏鸡4周后，结果实验组比对照组增重提高5．1％-31．4％，成本低廉；艾叶按2％比例拌料饲喂20日龄的肉鸡，结果雏鸡平均每羽多增重0．15-0．34Kg。黄荆子按2．5％比例添加于饲料中喂鸡，提高成活率12．87％，抗病力强；猪每日每头饲料添加45g，可比对照组提高日增重50．8so在蛋鸡日粮中添加0．5％～1％的栀子粉，可较对照组提高产蛋率5．86％-7。29％，并可加深蛋黄颜色。松针粉也是一种价廉物美，来源广泛的营养添加剂，在蛋鸡日粮中添加3％的松针粉，产蛋率提高6．1％，饲料转化率提高15．1％，蛋重提高2．9％，而且蛋黄颜色加深。添加沙棘或沙棘残渣可提高肉鸡的饲料转化率1．83％-5．57％，提高产蛋率8．7％-11．3％。卜述单一的中草药饲料添加剂具有成本低、来源广泛、效果好的特点，值得深入研究和产业化。 3．3 发展方向 (1)微量化 目前生产的中草药饲料添加剂，以原料药的粉碎、搅拌后直接添加于饲料中，或是用粗制的浸提剂饲料添加。要适应现代化饲料生产工艺的要求，就必须改变目前这种粗制方法和剂型，针对复方或单方采取不同的方法分离提纯、萃取或精制，获得其有效成分或生物活性物质，使用微量添加剂即可获得满意的效果，以适应饲料工业的现代化生产。 (2)系列产品 促动物增重保健剂产品方面，研制出的促产蛋剂已收到了满意的效果，应在现有研究开发的基础上，加强中草药促生长剂的研究。改善畜产品质量，增加蛋黄的色泽，提高猪肉的瘦肉率，以及其它畜产品的风味是十分必要。免疫促进性饲料添加剂，选择能调节机体免疫功能的中草药作为饲料添加剂，将是未来中草药饲料添加剂的发展方向之一。非营养性添加剂如饲料加工中的增稠剂、抗氧化剂、香味剂也可以应用某些中草药或其有效成分而制得。此外，还应加强特种动物、观赏和伴侣动物等系列中草药饲料添加剂的研制。 总之，具有中国特色的天然物中草药饲料添加剂，由于它本身具有的科学内涵和优势，必将为促进绿色食品的发展和确保人类健康作出更大的贡献。