加强兽药监督管理工作的认识和思考

兽药是一种特殊的商品，在畜牧业健康发展中发挥着不可替代的作用。作为预防、治疗和诊断动物疾病的物质，作为畜牧业发展的投入品，必须符合国家法定质量标准，保证用药安全和疗效；合理使用兽药可以预防和治疗动物疫病，促进养殖业的发展；使用不当、使用过量或违规使用，特别是假劣兽药和违禁兽药的使用，其副作用和毒性将直接危害公共卫生安全，造成动物或人的群体性危害。改革开放以后，畜产品全面短缺的历史已经结束，人们的生活水平不断提高，对动物产品的要求已从量的需求向质的要求改变。随着畜牧业和兽药产业的不断发展，消费者对动物产品质量的要求和动物产品质量二者之间的矛盾日益突出，加强兽药生产、经营和使用等方面的监管，保证动物产品安全，已成为兽医行政管理部门的一项十分紧迫的任务。

一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识

（一）兽药和兽药监督管理工作的概念

兽药，是指用于预防、治疗和诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。兽药监督管理工作是法定监督管理部门根据《兽药管理条例》和农业部的相关配套规章对兽药的研制、审批、生产、经营、使用和残留监控进行监督管理的行政行为。

我国的兽药行业是一个新兴产业。20世纪60年代之前，还没有专业的兽药生产企业，所谓“兽药”仅是人药代“兽药”，或者干脆是不合格、过期的人药改为“兽药”，当时对于兽药的安全性和管理工作根本无从谈起。直至60年代，我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业，并开始筹建兽药质量管理体系。80年代初，兽药行业进入快速发展的时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到了21世纪，随着我国养殖业的大力发展，兽药工业也进入了全面发展阶段，截至2007年7月我国已有1351家兽药生产企业通过GMP(Good Manufacturing Practices，兽药生产质量管理规范)检查验收，年兽药营业额180-200亿元，已经成为继美国之后的世界第二大动保产品销售国。

（二）充分认识兽药监管工作的重要性

加强兽药行业管理工作，是做好重大动物疫病防控工作的迫切需要，是促进畜牧水产业健康发展的迫切需要，是确保农产品质量安全的迫切需要，是依法履行行业管理职责的迫切需要，也是提高我国动物产品国际竞争力的迫切需要。但是，目前兽药监督管理仍存在许多不足，如基层监管人员素质不高，兽药使用环节监管较为薄弱，检测设备缺乏，兽药产品的合法性、真实性难以识别；兽药企业生产技术管理水平不高，兽药检测合格率偏低；制假售假、出售假劣兽药仍比较普遍，兽药流通秩序还比较混乱；在饲料中非法添加兽药、宠物诊疗机构滥用人用药品问题依然存在（宠物药市场上90%是人用药，这是违反兽药管理条例的）；养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的现象还相当普遍，动物产品兽药残留超标，畜产品中毒事件时有发生等。因此兽药监管工作，事关畜牧业健康发展和农民增收，事关广大人民群众身体健康和生命安全，也是农业和农村工作的一项重要内容，切实加强兽药监管工作，具有十分重要的意义。

（三）兽药监督管理工作的主要内容

制定兽药监管法规规章，依法进行行政许可，对兽药的研制、生产、经营、进出口和使用进行监管，对违反《兽药管理条例》的违法行为进行处罚，保护人民群众身体健康，保障畜牧业健康发展是兽药监管工作的主要内容。

二、现阶段兽药监管工作的环节

2004年国务院404号令颁布了新《兽药管理条例》，新《兽药管理条例》对原来的许多制度作了较大的修改，确立了一系列与国际接轨的兽药管理制度；建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；建立了兽药不良反应报告制度；建立了兽用生物制品批签发管理制度；建立了国家兽药储备制度等。围绕着《兽药管理条例》，农业部又出台了一系列兽药管理规章。随着兽药监督管理法规规章的不断健全，监管工作环节也发生了重大改变，主要表现在：

（一）兽药监督管理机构和队伍建设

我国兽药行政管理和行政执法监督工作均由兽医行政管理部门负责。农业部畜牧兽医局和省农业(畜牧)厅(局)都下设专门的兽药管理和监察机构，有专职人员负责兽药管理法规、行政审批和兽药的具体管理协调工作，各市(区)、县兽药监督管理工作基本由市(区)、县农业局下属的畜牧兽医局负责，一般都无专职管理干部，部分市(区)、县兽药监督管理工作归农业执法大队，一般有1名干部负责具体工作。

兽药技术监督工作由兽药监察机构具体承担。目前有1个国家级兽药监察所(中国兽医药品监察所)、30个省级兽药监察所(除西藏外)和40余个地市级兽药监察所，市县级兽药技术监督检验机构在每个省情况不一。

（二）兽药研发审批

1、新兽药研制管理和安全监测制度

为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，新兽药研制者必须符合一定的条件，对研制的新兽药进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。在新兽药投产后对其设定不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药[1]。

2、兽药进出口管理程序

对首次向中国出口的新兽药，审批更加严格，出口方必须向农业部提供必要的资料，经审查和复核检验合格并取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。

3、兽用生物制品的管理

兽用生物制品是重大动物疫病防控的重要物质，疫苗免疫已成为做好防控工作的重要手段，兽用生物制品如出现质量问题，其造成的影响和损失将不可估量，为此对兽用生物制品的管理要遵守比普通兽药更加严格的管理制度，国家制定了《重大动物疫病疫苗质量监督办法》、《重大动物疫病疫苗防伪标签管理办法》。对疫苗生产企业条件进行审查认可，实行定点生产；实行驻厂监督制度，建立重大动物疫病疫苗质量监管工作责任制，根据《兽用生物制品批签发程序》严格执行批签发管理，企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当进行审查核对，在必要时进行抽查检验，并加大日常监督和飞行检查力度；严厉打击科研单位以各种理由非法制售假劣疫苗、非法自制重大动物疫病疫苗的违法行为；建立国家强制免疫生物制品储存、运输和分发制度，加强各环节监督管理；建立省市县各级疫苗储备中心等。

4、兽药行业标准和地方标准清理

《兽药管理条例》规定，兽药应当符合兽药国家标准。据不完全统计，我国有行业标准和地方标准15000个，2006～2007年是兽药行业标准和地方标准清理的关键年，目前已完成5849个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有558个，废止2956个。到2007年年底，将有3300多个组方不合理、疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止[3]。

（三）兽药生产和经营管理

1、兽药生产和经营许可

加强对兽药生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发。统一核发兽药产品文号以来，共核发兽药产品文号6万多个，取消地方产品文号5万多个。删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地区封锁和行业垄断。

2、兽药行业准入管理工作，兽药GMP管理

兽药GMP管理是国际通行的兽药先进管理制度，是兽药生产必须执行的基本准则，是兽药国际贸易的互换通行证，也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施的重要管理手段。

我国1989年颁发《兽药生产质量管理规范(试行)》、1994年颁发《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》，2002年修订发布新的《兽药生产质量管理规范》，兽药GMP经历了从最初开始实施、认识、初步了解、逐步适应和正式投入到生产的过程。我国规定所有兽药生产企业要在2005年12月31日前达到兽药GMP标准，2006年1月1日起全国实施GMP“零点行动”，已关闭未达标兽药生产企业1224家，共有1351家企业获得兽药生产许可，有1500多家企业被淘汰[3]。

3、兽药经验质量管理规范（兽药GSP）

为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，中华人民共和国农业部2010年第3号令已于2010年1月4日经农业部第一次常务会议审议通过，自2010年3月1日起实施。本细则实施前已开办的兽药经营企业，应于2012年3月1日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。

4、兽药标签和说明书的规范

为了做好《兽药处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作，有效规范兽药产品标签和说明书。农业部第2066号《规范兽药产品标签和说明书》就有关问题公告。按照《兽药处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第2002号有关规定，2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照农业部发布的《兽药产品说明书范本》要求印制使用，2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。2014年2月28日前生产的兽药产品，各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药经营企业销售的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。  

（四）兽药使用管理

1、处方药和非处方药分类管理

为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽医兽药管理条例》制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》，已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，自2014年3月1日起实施。国家对兽药实施分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非兽用处方药。兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。[7]

2、用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度

为了建立动物产品可追溯制度，《畜禽标识和养殖档案管理办法》规定畜禽养殖场应当建立养殖档案，兽药使用单位按规定建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品；农业部第278号公告制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定，并确定了部分不需制订停药期规定的品种，有休药期规定的兽药按规定时间休药，保证动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费。兽药生产、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府兽医行政管理部门报告[1]。

3、禁用兽药管理工作

近年来，动物源性食品兽药残留、食物中毒的事件时有发生，如上海、广东等地的“瘦肉精”集体中毒事件、多宝鱼事件等。农业部第193号公告公布了《食品动物禁用的兽药和其他化合物清单》，并适时公布其他国家和地区禁止使用的兽药清单，指导养殖户合理用药。要切实加强宣传，创造全社会齐抓共管共监督的氛围，严厉查处非法生产、添加、销售、使用人用抗生素、抗病毒药物、促生长激素及性激素等禁用兽药和化合物行为。

（五）兽药市场监督整顿和行政执法

1、加大对违法行为的处罚力度

《兽药管理条例》规定县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。老的法律对生产、经营假和劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有效惩处违法行为，起警示作用，随着新条例的颁布实施，近几年来加大了对违法行为的处罚力度，如开展绿剑行动，瘦肉精专项整治，山东、江苏等地及内蒙古生药药品厂的制售假动物疫苗重大案件的查处，有的移交司法机关追究刑事责任，在全国引起了很大的反响，有力的打击了违法行为。

2、组织实施兽药残留监控计划，细化了动物及动物产品残留监控制度

兽药残留监控工作是保证食品安全的重要内容之一，是维护人民身体健康的重要手段。按照《动物源性食品残留监控计划》、《食用动物禁用兽药及其他化合物清单》和兽药休药期管理规定，进一步完善兽药残留检测方法和标准体系，制定了兽药残留监控计划，扩大兽药残留抽检范围和批次，建立残留超标产品追溯制度，定期发布兽药残留状况报告。有的地方已经把兽药残留检测结果作为动物产品市场准入的依据。

三、兽药监管工作今后的重点和未来设想

（一）兽药监管体系的建设

1、加快推进兽医管理体制改革

国务院兽医管理体制改革文件明确规定，兽药监管是兽医工作中的重要组成部分。兽医管理体制改革工作于2005年开始，大部分省市已出台改革文件并改革到位，壮大了畜牧兽医队伍，增强了实力。在改革中省级尤其是市、县级应加强兽药监管队伍建设，在机构人员设置和职能划分中，将兽药监管工作能予以明确，配备相应人员和必要设备，以确保兽药监管工作有效开展。

2、构建符合实际的监管体系

明确各级兽医行政管理部门的职责，在划清事权时，做到“三个侧重”： 国务院兽医行政管理部门侧重于兽药行政审批工作；省级兽医行政管理部门侧重于兽药检验工作；市、县级兽医行政管理部门侧重于兽药监督工作[8]。根据这个原则，加强省级兽药监察机构建设，提高兽药行业管理技术支撑能力，重点承担兽药质量检测管理、政策协调和大案要案的查处，积极推进市、县级畜牧兽医综合执法，建立健全兽药监管专业执法队伍，提高人员素质，加强兽药监督执法力量，完善兽药检测基础设施建设，把兽药监督执法工作落实到生产和防疫第一线。加强兽药行业监管信息系统建设，推行兽药产品编码技术应用，提高兽药质量监管信息化水平，实现兽药质量监管与动物疫病追溯体系的有效对接。

3、建立稳定的经费保障机制

兽药和残留监督管理是政府应履行的公共管理职能，行政管理、执法监督和技术监督均应有专项经费支持。政府的足额投入并纳入各级财政预算，是保证兽

药监督管理工作顺利实施的重要基础。

4、加强兽药监督检验设施建设

以上级主管部门为依托的投资新体系，加快省、市和县监管体系的硬件建设步伐，尽快配备必要的仪器设备、交通和通讯等必要的监管设施，履行社会服务管理职能。

（二）兽药监管法规和配套规章的建设

我国现行兽药法规体系包括国家法律、国务院行政法规、国家强制标准、农业部部令公告、与兽药执法有关的其他国家机关和国务院部门公告、地方性法规或规章，其中国务院颁布的《兽药管理条例》和农业部颁布的一系列部令公告构成了我国兽药法规体系的主体框架，以《兽药管理条例》为中心的法规体系基本形成。围绕《兽药管理条例》，农业部出台了一系列配套规章，如《兽药生产质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《食品动物禁用兽药及其他化合物清单》、《兽药监督管理办法》、《兽药进口管理办法》、《兽药经营质量管理规范》、《新兽药研制管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》和《兽药注册办法》等近20部规章，兽药监管法规体系已逐步完善，为全面推进依法行政、严格执法、提高兽药监管水平提供了基础，为兽药行业的健康发展提供了保障。

（三）今后兽药监管工作的展望

1、加强宣传培训，提高从业者素质，合理使用兽药

开展有计划、有步骤、有目的、多层次、多渠道、多形式宣传和培训，不断提升兽药监督管理队伍的水平和能力，同时也使整个行业从业者的思想认识得到统一，职业素质得以增强，同时提高经营、饲养者的素质，合理使用兽药，形成全社会齐抓共监督的氛围。

2、进一步完善兽药监管法规体系

兽药监管法规体系虽已逐步完善，但与欧美国家相比仍存在较大差距，主要是兽药标准需进一步完善、兽药法律法规层次需进一步完善、针对性的法规需进一步提高、兽药监管法规体系需进一步与国际接轨及制定兽药残留检测统一方法标准等。

3、加强兽药GMP企业监管

目前我国有近1400家兽药企业通过GMP认证，但普遍存在兽药企业自主创新能力弱、低水平重复建设现象较为严重等问题，企业品牌质量意识不强，兽药产业仍处于小规模、低层次过度竞争阶段，要加快制定国家兽药行业发展规划和产业政策，修订和完善兽药GMP标准，严格兽药行政审批后续监管工作，加大对兽药GMP企业的监督检查，探索加强GMP日常监管的新模式，狠抓源头管理，提高兽药质量。

2005-2007年国内禽流感、猪链球菌病和高致病性蓝耳病等疫情的暴发给养殖户和监管部门带来了惨痛的教训，充分认识到小规模分散饲养方式向现代科学的规模饲养方式转变的必要性。随着规模化养殖的逐步发展，对兽药产品的综合要求也会越来越高，对兽药企业的选择会越来越慎重，其合作对象会更倾向于名牌企业以及具备优势产品的企业，未来养殖业的规模化将给兽药企业带来较大挑战。作为政策制定和监督管理的政府部门应引导和支持优秀兽药企业加强品牌意识，争创名优产品，提高市场竞争力，扩大市场份额。

4、严厉打击假劣兽药

2012年第三季度共完成兽药监督抽检4166批，合格3883批，不合格产品283批，合格率为93.2%。从兽药抽检环节看，2012年第三季度从生产环节抽检647批，合格637批，合格率98.5%，环比下降0.3个百分点；经营环节抽检2889批，合格2655批，合格率为91.9%，环比提高0.9个百分点；使用环节抽检630批，合格591批，合格率为93.8%，环比下降1.3个百分点。从抽检产品类别看，2012年第三季度抽检兽用化学药品类产品2134批，合格2011批，合格率为94.2%，环比上升0.7个百分点；抽检抗生素类产品1234批，合格1165批，合格率为94.4%，环比提高0.2个百分点；抽检中兽药产品773批，合格683批，合格率为88.4%，环比下降3.0个百分点；抽检其他类产品25批，合格24批，合格率为96.0%。从抽检情况看，兽药质量存在的主要问题：一是化学药品类和抗生素素类产品有效成分含量低下，部分产品甚至无法检测到有效含量。二是个别中兽药产品改变组方，产品中添加乙酰甲喹等化学药品成分。三是伪造、套用兽药产品批准文号违规现象依然存在。四是已被废止标准、注销文号并禁止制售使用的部分兽药产品仍在市场流通。

5、探索兽药监管的新模式

积极探索兽药监管的新模式，在兽药监督管理体系问题上，可以参照国外发达国家的官方兽医管理模式，依托省级兽药监察所，建立省以下垂直领导的兽药行政监督体系，具体承担除行政处罚、行政许可外的兽药行政管理工作，依法对兽药生产、经营和使用活动进行监督检查，行使监管职能，为行政管理部门提供及时、准确的处罚依据，形成药政、药检和药监三位一体的兽药管理体系，强化兽药质量监督监管管理工作，保证兽药质量。

作者：陈雪霞