广东省兽药GMP企业典型材料（1）

以规范和创新驱动发展 提升核心竞争力

广东大华农动物保健品股份有限公司

广东大华农公司作为一家以兽用生物制品、兽用药物制剂、饲料添加剂为主营业务的上市企业和高新技术企业，公司以“产学研合作最大化、做好产业化发动机、建设品牌”为主导，抓生产管理、工艺创新、控成本，在2010至2014年间销售收入累计年均增长13%，2014年实现销售收入10.18亿元，人均产值约80万元，大大提升了公司的核心竞争力及品牌影响力。

一、精耕细作夯实内部管理，挖潜降耗巩固经营效益

（一）强抓生产质量管理，优化生产流程，探索工艺创新，提升产品品质

产品的生命在于质量。大华农公司坚持以GMP和QES体系为生产准则，建立了完善的生产安全管理体系，引入清洁生产、卓越绩效管理、安全生产标准化等安全管理理念和措施，有效地保障了产品质量和生产安全。制订原辅材料采购、验收、质控、保存和使用管理规定，并严格按规定执行。质量监控方面，按GMP要求设立QA，按QA一票否决。每条线配备1名兼职QA，每车间又配1至2名专职QA，每天进行定期和不定期拉网式监控（各车间生产办统过监控视频同步管理）。定点在关键工序进行常规复核监督，重点在物流和防污染方面做到有效预判和引导，通过长期积累的异常处理措施可跟踪到位，保证各生产线时刻维持健康有力的状态。所有原料，均有企业的内控标准。重视流程管理，按物料种类和批号从进厂、初检请检、分区在库管理、备料领料、配制成中间产品、包装成品、实现销售等环节形成一条物流线，切实落实生产安全责任人制度，做好生产记录与质量检测，确保产品生产的安全性、规范性与可追溯性；同时，以客户需求和行业发展趋势为导向，不断改进生产工艺流程，引进国内外先进生产技术与设备，大力提升生产效率和产品品质。

为加强质量体系与生产技术体系建设，公司成立了生产技术部，组织生产技术月度专题会议，及时发现并解决生产、质量检验等方面存在的问题。同时加强生产流程管理，将过程管理纳入考核范畴，对生产的每一道环节和工序严格把关，保证生产稳定和产品质量。通过对产品质量情况进行统计分析，公司技术团队成功进行了多个工艺改进和技术难点攻关。例如：生药方面根据不同产品的病毒特性，成功运用新工艺设备对产品进行浓缩纯化，使灭活疫苗产品质量达到新高度；不断探索产品易溶性技术工艺，改善普通牛奶保护剂类活疫苗产品的溶解性，基本上解决了使用过程中个别产品难溶解的现象；联合重点实验室研发人员对草鱼出血病活疫苗、禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗生产工艺各个流程进行优化。化药方面通过对新型辅料、抗氧剂、增溶剂等新技术的应用，优化改进了妙威林等20多个产品工艺，提高车间的生产效率和产品质量。

此外，大华农率先采用兽药二维码追溯体系，建成全国首条兽药二维码自动化采集生产线，自动化程序先进，生产效率高，二维码采集自动化扫描可达120瓶/分钟。产品上的二维码信息进入监管部门、兽药经营企业及客户，流通到监管部门、兽药经营企业和客户时，产品二维码的完整性及有良好的识别率能提升企业的产品品质印象。这不仅加强了对兽药制品的质量监控，更促进了兽药在畜牧行业中更好地发挥防控作用，保证动物安全。

（二）提升产品内控标准，提高产品市场竞争力

结合市场对产品质量的要求，公司不断完善质量管理体系，提升产品内控标准，强化月度和季度考核，实行更为全面的质量考核办法。从种毒、产品配方、工艺等方面进行摸索，提升半成品和成品效价，从而有效提升产品质量。在提高内控标准的基础上，公司按照产品质量和市场需求标准制定公司内部产品价格，按质论价，通过质量考核及市场反馈让生产单位提高产品质量，进一步提高产品市场竞争力。

（三）以毛利率和费用率为管理核心，掌握盈亏平衡点，提高人均创收

提高产品毛利率，降低销售费用率是提升公司盈利水平的两大核心要素。大华农公司在经营管理过程中，以整体毛利率及销售费用率指标作为一体化公司经营管理的核心，与经营业绩和销售考核挂钩，强化分（子）公司的盈利管理意识。根据市场需求及产品毛利率及时调整销售策略，掌握盈亏平衡点，挖掘利润增长空间。强化资金和应收账款管理，加强财务控制，积极挖掘可控费用的降费空间，提高资金运营效率。

二、加强技术研发，以新成果提升动保产业经济总量

公司以“科技创新”为发展的驱动力，一直以来高度重视科技研发和成果应用，年平均投入科研经费约占公司总收入5%。大力打造多层次研发平台，建立了国内民营企业首个生物安全三级实验室、广东省重点实验室、华南动物疫病检测中心、工程技术研究中心等平台；推动实验室软硬件条件建设，提高研发综合创新能力。为完善科研体系，推动科研平台升级，公司于2013年组织申报并在7月获批组建农业部动物疫病防控生物技术与制品创制重点实验室，为公司发展提供技术支撑。

多年来，公司与华南农业大学、中山大学、中国农业大学、哈兽研等高校和科研机构结成了紧密的产学研合作伙伴关系，有力地促进了科技成果的转化，企业核心竞争力也得以提高。

三、服务先行，用技术服务占领市场

随着养殖规模的扩大以及养殖区域的相对集中，兽药生产企业和兽药经销商渐渐充当起兽医角色,为客户提供专业的服务，指导他们临床用药，提高产品的使用价值，解决实际中的问题。为此，大华农很早就开始布局对技术、人才的引进，深入展开“产、学、研”的联动，组建了一支专业的服务团队，包括实验室诊断检验团队和临床技术团队。与华南农业大学合作创建华南动物疫病检测中心，实行一对一上门服务，全力打造技术服务优势，用技术服务促进销售，用技术服务占领市场。大华农也一直致力于引导畜牧业规范用药，帮助养殖户真正提高养殖水平。只有提高疫苗和兽药的质量，保证其效果，动物才能在生长过程中真正减少用药。

在行业不断转型升级的发展新常态中，大华农将继续严格按照兽药GMP规范生产，以创新驱动发展，在技术上不断提升和储备，与国际接轨，力争成为动物保健的领航者。

努力践行兽药GMP，不断提高质量管理水平

广东永顺生物制药股份有限公司

广东永顺生物制药股份有限公司的前身广东省兽医生物药品厂，建厂已有五十多年历史。2002年重组改制以来，永顺公司以“智圆行方，锻百年基业；德至善明，炼永顺人生” 的企业精神和人文精神，认真、严格执行兽药GMP。

对于兽药产品生产企业来说，兽药GMP是最重要的规矩，任何时候都不能有一丝一毫的松懈。自兽药GMP实施以来，我公司一直按照相关要求严格执行。经过行业各级领导和专家们多年的指导和帮助，我公司对兽药GMP的执行能力不断提升，质量管理水平不断提高。可以概括为以下几个方面：

一、建设符合要求的硬件

符合GMP要求的硬件平台是生产品质优良产品的前提和基础。公司发展初期，坚持有所为有所不为的方针，集中财力、物力、人力投放到GMP改造上来。针对GMP硬件进行全面合理的规划和配套，先后投入了近2亿元，建成GMP一、二期工程，拥有十条生产线，充分保证了产能规模。为保证生产和产品质量控制的需要，企业配备了与所生产产品相适应的生产和检验设备，比如荧光显微镜、实时荧光PCR仪、低温高速离心机等，其性能和主要技术参数能均能够满足生产和检验要求。

二、不断完善GMP管理制度

（一）GMP文件

公司根据兽药生产质量管理规范（兽药GMP）的要求，制定了一整套GMP文件，包括人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等12大部分，涉及GMP管理的各个方面。在文件的管理方面，及时修订变更的文件，并按规定进行审批、复印、发放。定期组织相关人员检查各部门执行GMP文件的的情况。

（二）卫生管理

公司按照GMP规定制订防止污染的卫生措施，包括环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，各洁净区域的人员、物品进出经过严格控制，各洁净室(区)均选用不得对设备、物料和成品产生污染的消毒剂定期进行消毒，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

（三）生物安全

经过近几年来中国兽医药品监察所、广东省农业厅、广东省饲料与兽药监察所、广州市农业局领导、专家多次对我公司兽用生物制品生产、检验生物安全管理进行了全面检查、监督和指导，我公司在生物安全责任意识、法律意识和防范意识得到提高，进一步完善了生物安全管理措施，提高了生物安全管理水平。广州市、萝岗区农业局领导、专家作为生物安全辖地主管部门，多次对我公司现场检查，对检查结果满意。具体做法有以下几方面：

1.按照农业部、中国兽医药品监察所的要求，完善生物安全组织架构，明确各层次生物安全责任。

2.加强全体员工生物安全培训，提高员工生物安全知识水平和操作技术水平。

3.在菌毒种制作、鉴定、保存、领取、使用、销毁全过程按兽药GMP要求和生物安全要求实施严格管理。

4.在日常的生产检验中，进行防止交叉污染和保障人身安全管理。

5.加强生产原材料外源病毒控制，保证疫苗使用安全。

6.确保重大动物疫病疫苗生产检验所涉及的各个负压操作区空调净化系统、双扉消毒柜设施、设备运行性能可靠。

7.生产、检验区涉及活毒的不同固体废弃污物、用器用品采用高温高压灭菌，所涉及污水采用高温灭菌。

8.对所有人员均建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次，确保从事兽药生产的人员满足健康要求。

（四）GMP自检

为了更好贯彻落实GMP管理工作，质管部每年均制定年度监督计划和企业年度自检计划，每年严格按照GMP要求对全公司进行全面GMP自检，定期针对特定项目、特定部门进行GMP自检。针对检查出的缺陷，落实相关部门及时进行整改。

三、高度重视人力资源管理

公司非常重视人力资源管理，永顺以企业形象吸引人才，以事业留人、待遇留人、感情留人，用激励机制发挥人才的作用，让每个员工以做永顺人为荣。目前现有员工近400人，专业技术人员占70%以上，采取竞争上岗、能上能下的机制，创造相互尊重、和谐的工作氛围。在落实兽药GMP规范方面，人员培训是关键，公司把员工培训工作摆在重要的位置，每年制定了培训计划，指定专人负责实施培训的组织、安排，采取邀请专家或由公司有丰富经验技术人员讲课的方式，进行了兽药管理条例等法规、兽用生物制品GMP等相关知识、专业基础理论和操作技能等方面进行系统化培训，增强员工GMP意识。如活疫苗的生产，公司先后多次派员前往中国动物疫病预防控制中心参加生产、检验学习培训班、阶段总结交流，以及前往中国兽药监察所参加“高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗病毒含量测定学习班和能力比对试验”，学习和了解该活疫苗的研发过程、毒株的特点、生产中要注意的问题和如何保证疫苗的质量，以及半成品、成品检验的关键点，按照产品生产要求，对班组员工进行理论和实操技术培训，由产品工艺负责人进行授课和现场讲解，使员工了解工艺流程，掌握技术要点和要求。自高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗生产以来，该产品在市场上取得很好的作用。

四、建立公司重大产品战略和项目专家负责制的质量管理制度

（一）提高产品技术标准

为提高产品质量、疫苗的防控效果和客户满意度，我司依照国家标准为基础，根据企业的生产工艺及不同产品的质量特性，制定了企业的内控质量标准，并严格按照企业内控标准进行产品的生产和检验。

（二）建立公司重大产品战略管理制度

优质的产品和过硬的技术，一直是永顺公司在市场竞争中的王牌。公司一如既往始终把产品质量放在中心位置，通过实施落实“重大产品质量建设年”主题的活动，一切活动都围绕质量来开展，确保我们优质的疫苗在防控工作中发挥确实的防疫效果。公司以持续研发创新为核心，瞄准行业技术与产品的空白点，以国家产业政策与市场需求为导向，不断进行新产品与工艺技术创新，保证了产品的技术含量和品质，构建了一系列如猪瘟活疫苗（传代细胞源）、高致病性禽流感灭活疫苗、伪狂犬病活疫苗、高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（GDr180株）、猪圆环病毒2型灭活疫苗为核心的明星产品群，构建了以明星产品为核心的市场竞争力，并形成以产品为核心的综合技术服务体系，塑造了良好的公司品牌形象。公司产品技术和质量处于国内领先、国际先进水平，如猪瘟活疫苗（传代细胞源）产品创新性地用ST传代细胞取代牛睾丸原代细胞作为生产基质，解决了传统猪瘟疫苗易受外源病毒污染、产品效价低、质量不稳定、免疫效果不确切等技术瓶颈，为国内首创，填补了国内传代细胞生产活疫苗的空白，该技术成果先后转让了国内18家兽药生产企业，大大地提高了我国猪瘟活疫苗的质量水平。

（三）做好原辅材料质量控制

为防患于未然，保证原材料的质量，公司建立了严格的供应商筛选评级制度，从源头解决质量问题。比如，在细胞毒疫苗生产的主要原料犊牛血清检测方面，公司要求供应商先行采小样送检，合格后再大批量采购，入库后再每瓶进行抽样检测，所有项目检测合格后才允许投入使用。为不断优化检测技术及方法，保证血清检测结果准确可靠，公司专门成立了以7名硕士研究生为主的专业检测团队，配置先进设施配备，购置了美国ABI公司的实时荧光定量PCR仪用于病毒基因鉴定。在检测程序上，公司内控要求严把三关，第一关严格进行pH值、无菌、支原体常规检验，第二关严格检测外源病毒，第三关进行细胞生长和病毒繁殖的检验。所用血清必须过三关，任何一关不合格都不能投入使用。在猪瘟活疫苗近几年的生产实践中，取得了良好的效果，使我们充分认识到严把三关的对产品质量的重要意义。

经过十多年的发展证明，兽药GMP是确保产品质量的法宝，只有努力践行其相关规定，才能保证产品安全、有效、稳定，发挥应有的防控作用，赢得客户的信任。始终如一地践行兽药GMP规范，切实做好质量管理和创新工作，是永顺实现跨跃式发展的根本原因，也是永顺可持续发展的动力和前提。