广东省兽药GMP企业典型材料（3）

广东省兽药GMP企业典型材料（3）

质量——腾骏的根基

广东腾骏动物药业股份有限公司

腾骏药业是一家专业从事动物药品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售和技术服务为一体。创立于2001年10月，2004年1月首次通过农业部兽药GMP认证。目前有6条兽用制剂生产线：大容量注射剂（含中药提取）、小容量注射剂（含中药提取）、粉剂/预混剂、中药散剂、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）。

公司成立伊始即提出：“质量是腾骏的根基”！把产品质量作为企业生存和发展的根本。近年来公司产品接受全国兽药产品质量监督抽检100余次，抽检合格率100%。取得这样的成绩，公司主要抓好如下六个方面工作：

一、建立兽药质量企业法人负责制

明确企业法人为第一责任人。

二、超前意识，硬件先行

2001年，兽药GMP仍未在全国范围内整体实施，我司在厂区布局、厂房建设、车间设计、生产设备和化验室的配置上，已率先按照GMP标准来配套，为日后的生产质量管理打下坚实的基础。生产场所环境卫生整洁，产品无污染，持证生产和经营，严格执行兽药生产质量管理规范。

三、建立健全各项规章制度

严格执行国家标准，实施兽药生产全程监控，创优质品牌，以质量求生存，靠诚信谋发展。

（一）人药人才，兽药配置

21世纪初，高素质的兽药管理人才严重缺乏，我司就从大型人药厂引进，生产部经理、车间主任、质量管理部经理、QC主任、QA主管，全部都是人药制药专业人才，并有丰富的人药厂生产与质量管理经验，使我司的兽药GMP管理得以顺利实施。各生产线有专职OA人员负责监测生产各关键环节，规范生产操作，严格贯彻执行兽药GMP管理确保产品质量；QC人员严格按照国家质量标准和标准操作规程对产品进行全部项目的质量检验进一步确保产品质量。 

（二）制度健全，执行到位

我司从建厂之初就建立了完善的GMP管理制度，从采购、生产、检验、仓储到产品的运输、销售、投诉和召回，都有一整套先进的管理体系。从产品监督、检验到产品放行和收回及投诉处理，每一项都有专门的制度与要求，从试液配制到原辅料、半成品及产品检验，同样都有专门制度及具体的操作规程，并建立了质量奖惩制度，为产品的生产质量提供了有力的保证。我司还不定期将公司产品委托各省兽药质量检验部门和各省出入境检验检疫中心进行质量检测更深入地确保产品质量。

（三）培训绩效，优胜劣汰

制订年度、季度、月度培训与考核计划，定期对员工进行兽药GMP知识、生产与质量管理、生产与检验岗位操作、生产安全等方面的培训与考核。目前公司实行每年1次的全员兽药GMP培训和考核，生产、质量和仓储等部门实行每月1次的相关培训和考核。所有检验人员均经广东省兽药饲料质量检验总所培训并考核合格后持证上岗，生产人员也必须按照操作规程经过岗位培训并考核合格后上岗。

（四）科技应用，优化管理

我司自2003年开始启用财务管理软件——“用友”ERP管理软件，已能做到出库销售的成品进行批号管理；2005年又启用了防伪标签，该应用能够实现对产品最小包装的追溯；由于“用友”管理软件不能进行生产和质量管理，我司在2011年更换了“浪潮”ERP管理软件，该软件是很多大型制药企业和医院管理的应用软件，可以实施从原辅料包材的采购、检验、仓储、到生产、质量管理的系统管理，销售和财务也是其优势，随着企业的发展壮大，以后还可以升级到集团和连锁经营的软件管理。这些现代科技工具的应用，使我司的管理逐步实现流程化，并得到不断优化。

四、建立自检制度，严把生产产品质量关

严格遵守《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范（兽药GMP）》等相关法规和管理办法，自觉接受全社会的监督及各级兽医行政部门的监督管理。不生产假冒伪劣产品，不使用过期、违禁、变质、发霉和“三无产品”。坚持产品质量至上，保证为养殖户提供优质、安全的兽药，坚决杜绝不合格兽药出厂。

五、设立专门的产品技术服务部和销售服务部

建立健全的售后服务体系，我们有一支专业的售后服务队伍，并有售后服务专线两个号码共16条线，对产品市场情况进行调查并对产品进行系统的跟踪服务。

六、专注猪药品牌建设

我司的企业定位为专注于服务养猪业的动物保健品企业，在兽药行业的细分领域打造企业品牌。我司的加康（氟苯尼考粉）、骏安（替米考星预混剂）、威牌（戊二醛癸甲溴铵溶液）、威牌（二氯异氰脲酸钠粉）等四个兽药类产品先后获得“广东省名牌产品”称号，在名牌效应下，均成为了腾骏的拳头产品。目前这四个名牌产品的销售额，占我司销售总额的70%以上。多年来，公司坚持以质量求生存，以诚信和品牌谋发展，取得了较好的经济效益。

在创新中前行

广州市华南农大生物药品有限公司

广州市华南农大生物药品有限公司（以下简称华南生物）正式成立于2004年，以华南农业大学兽医学院各教研室及其专家、教授为依托，拥有一系列先进的检验、检测、诊疗、生产等实验仪器设备，拥有独立的高标准实验室和实验动物中心，具有强劲的兽用生物制品研制开发，动物疾病预防诊疗服务能力。

2015年瑞普生物以约3亿元收购华南生物，在竞争激烈的兽用生物制品行业，获得资本市场的青睐，获得客户认可，靠得正是严格规范的GMP运行及管理的创新、产品的创新和营销服务的创新。

一、管理创新

为了适应公司的发展，华南生物完善了公司组织架构，健全完善各项管理制度。制定并严格执行“凡事不过3”工作原则，培养和锻造公司快速反应和对环境快速应变的功能。公司全体员工坚持认真学习《兽药管理条例》、《GMP管理规范》等相关法律法规；展开核心人才培训，制定完善的人才培养晋升制度，设有行政和技术二个晋升通道，采取竞争上岗机制，创造和谐的工作氛围。

质量之本是华南生物的核心竞争力，经过十年的辛勤耕耘和努力，逐渐建立起完善的、符合GMP要求的质量控制体系。

（一）严把质量关

1.严把原辅料关。白矿油及佐剂所有原辅料均100%采用进口产品，并经过严格检验合格后才能进入生产流程。

2.严把生产管理关。严格按照生物安全要求和GMP要求建设厂房。配有自动接种收获机，蛋胚转运实现自动传输系统；自动温控灭活系统。严格的巡查、检查、自查、自检制度和严格按照生产SOP操作；严格和完善一线生产公司培训制度和生物安全制度。每次生产完成后坚持清场检验，确保当日工作当日清。

3.严把质量管理关。公司配备专业质量管理部门，并配备专业人员从事质量管理工作。 QA负责各线生产现场质量保证工作，在生产各个环节进行监督检查员工的规范性操作。QC团队负责相关半成品和成品的检测工作。公司坚持所有半成品使用前均通过严格EID50检测、HA效价检测、无菌检验、灭活检验、澄清度检测等，所有检测结果合格后才能流入下一工序使用。成品生产出来后必须经过性状检验、稳定性检验、装量检验、无菌检验、安全检验、效力检验、防腐剂残留检验，所有检验合格才能申报批签发。

（二）产品研发创新

华南生物坚持走自主研发、技术创新和产学研的发展之路，公司与华南农业大学兽医学院、佛山科学技术学院、福建农科院等多家单位签订产学研的合作协议，成为多家科研单位的成果孵化器。同时在公司内部设立《研究与开发奖励办法》，调动研发人员的积极性，自内而外激活研发机制。先后研发出具有核心的竞争力的填补国内空白的水禽专用禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）、一类新兽药鸭黄病毒灭活疫苗、三类新兽药狂犬病灭活疫苗、三类新兽药鸡新城疫、+传染性支气管炎+禽流感（H9）三联灭活疫苗等一系列具有自主知识产权的新兽药，硕果累累，走出具有华南生物特色的产学研之路。

二、营销和技术服务创新

（一）构建健全快捷营销网络

为使客户快速获取华南生物产品，公司建立营销中心，经销商，终端养殖用户垂直的营销网络。在养殖密集区域河南、河北、山东和辽宁分别设立营销办事处，力争对终端养殖用户在最短时间获得优质的产品及服务。

探索营销新模式，与大型养殖集团建立战略合作伙伴关系，提供优质产品和差异化服务，赢得终端大型市场。

（二）构建技术服务体系

1.构建快速检测体系。公司依托华南农业大学，利用自身具有的人才和设备，建立了禽病快速诊断中心。该中心可以提供禽流感病毒、新城疫病毒、鸭黄病毒、传染性支气管炎病毒、鸭病毒性肝炎病毒等病原快速诊断和病原分离以及不同病原分子流行病学调查等服务。同时与国内其他大学和科研单位靠近养殖密集区建立合作检测点，力图客户让有相关需求可以就近送检，提高检测反应时间，构建快捷、准确、科学的检测网。

2.构建技术服务队伍。公司拥有一支由技术专家顾问、技术经理与技术人员组成的结构合理的技术服务队伍。技术专家顾问由国内知名大学专业教授组成，定期开展技术讲座、客户调查、病原流行病学调查等技术服务活动。

3.建立广泛的病料采集网络。在全国范围建立以养殖密集区和大客户为导向病料采集网络，收集大量的病料送快速检测平台检测，根据检测结果为客户提供H5亚型禽流感综合解决方案、H9亚型禽流感综合解决方案、副粘病毒综合解决方案和鸭黄病毒综合解决方案，指导一线生产，提升畜牧养殖者生产管理、疫病防控水平。

快速发展中的天天动保公司

中山市天天动物保健科技有限公司

中山市天天动物保健科技有限公司是专门从事动物保健品生产和经营的民营企业，其前身为广东省中山市兽药厂，2001年改制，重组成立中山市天天动物保健科技有限公司，公司本着“发展绿色安全用药，全心服务养殖业”的宗旨，以其高标准高要求的管理和优质安全的产品赢得了市场，赢得了客户的信赖和支持。为适应农业部兽药GMP的要求，在火炬区国家健康基购地，建成建筑面积约5000平方米的现代化GMP厂房，并于2004年12月一次通过包括粉剂车间、散剂车间、口服液车间和消毒剂车间（固体和液体）的农部兽药GMP认证，然后分别于2010年5月及2015年5月通过二次复验。

兽药GMP是动保健品行业的管理规范，任何一个兽药生产企业及药物添加剂企业都必须遵守的规则，然而，执行GMP必然要付出更多的成本，同时，兽药同质化的情况更为严重，市场竞争更为严竣，如何在此情况下，既能很好执行兽药GMP，同时要提高市竞争力，提高企业效益，我们具体做了以下几点：

一、进一步加强企业的内部管理，加大兽药GMP的力度

我们清楚明白，生产企业必须要遵守行业管理的规范，遵守各种法律法规，才能够长远发展，作为兽药生产企业，必须遵守兽药管理条例，加强GMP工作的实施。通过三次的验收，我们对GMP的执行力度是越来越大的，从产品配方、材料来源、过程控制、质量控制、产品销售等，都按兽药GMP及兽药管理条例的要求进行。兽药GMP的运作是一个细致而繁琐的过程，是要求极高的工作，运用现代化的管理手段，会使管理变得顺畅而轻松，2013年，我们正式引进兽药GMP信息管理系统，应用于兽药生产的各个环节，实现兽药GMP的信息化管理，使得各个环节有条不紊，提高了管理效率，通过加强QA、QC的力量及增加各种检验设备，进一步加强质量管理，提高产品质量，近三年，没有出现过抽检不合的事件。同时我们通过提高管理人员素质，健全各种管理制度及监督制度，提高企业的工作效率，降低企业内耗，从而提高企业的效益及竞争力。

二、认清方向，明确目标，把发展中药作为一个主导方向

在推行绿色养殖、严抓食品安全的今天，抗生素的使用受到前所未有的限制，为此，我公司把重点放在中药发展上，一方面，近年报批、生产的产品均以中药产品为主，另一方面，狠抓中药原料质量及工艺过程的控制，这是中药产品效果的保证，同时，不断探索固有中药产品的新功能、新用途，以拓展其使用渠道。这样，增强了企业的竞争力，也能满足食品安全的需要。

三、广纳人才，进一步提高员工整体素质

GMP的管理，要求企业要有相应的人材，只有提高企业人员素质，才能使兽药GMP得以顺利开展。公司不拘一格，招揽先进的人才，同时提高员工入职的门槛，目前公司中高级技术人才占公司人数的38%以上，所有员工均具有高中学历以上。

四、加强售后服务，拓展产品新思路

为扩大产品销售，提高产品竞争力，我们加强售后服务，为养殖企业提供技术支持，指导用药，为养殖企业解决养殖生产中的难题。在许多人的思维当中，中药效果不能与西药相比，其实这是使用不当所造成的，通过我们的技术服务，准确辨证，合理使用，中药的使用效果已超越了西药的效果，并达到标本兼治的目的，同时，在中药产品中，产品的许多功能在标准说明书中并未能反映出来，在提供技术服务的同时，也把其潜在的功能向用户解释、推广、应用，把中药用于保健、预防，达到老药新用的目的，把中药的作用在畜牧生产中发挥到淋漓尽致，既满足GMP及药政管理的要求，也符合食品安全的需要，同时拓宽了产品的使用渠道，增强产品的竞争力，提高了企业的经济效益。

五、搭建各种人材、技术平台，提高企业竞争力

为了进一步加强与高校的合作，促进与高校的人材交流，通过三年的互相考察，华南农业大学在我公司挂牌成立“华南农业大学教学实习基地”，“基地”的成立进一步加强了企业与学校之间的人材交流，吸收更多有用人材，同时可以进一步促进技术交流，把传统中医药与畜禽养殖业更加完美地结合，促进无抗养殖的发展。为配合产品研发，经科技局审批，公司分先后成立了“中山市动物医药工程技术研究开发中心”及“中山市迪扬畜禽疾病研究所”，为产品研发及与各科研机构的交流提供了优越的平台。公司经常邀请行业内专家、博士、教授及动保行业有共识之士，一起探索、研究，及时捕捉市场需求，探讨疾病发展规律及防治方案，在不同地区建立实验基地，从生产第一线中印证产品功效，确保产品经得起市场的考验。

六、大力发展中药饲料添加剂

根据农业部1773号公告，115种植物原料（中药材）能直接作为饲料原料，为此，我们跟据国家相关规定，对使用中草药作为饲料添加剂进行了深入的研究，并取得了较大的进展，把115种植物原料，根据不同品种预混料及畜禽不同阶段的生理需求，采取不同的组合方式，在生产预混合饲料时，按一定比例添加（需要报批备案），为饲料厂、养殖户提供绿色无抗饲料添加剂预混料，也为公司的后续发展提供更广阔的渠道。

“好兽药，广东造”，一靠领导及行业协会大力支持，二靠我们广东各企业练好内功，在严格执行兽药GMP及兽药管理条例的同时，又要及时调整企业产品结构，广开渠道，抓好产品质量，建立企业品牌，集众人之力，让广东兽药品牌在全国更响亮。