国内疫苗产业需要爆发一场研发革命

作为年产能达近10亿剂的中国疫苗产业，其强大的生产能力和较为齐全的品种线备受WHO瞩目。WHO在通过对中国疫苗监管体系评估后亦明确表示，期待我国能为世界疾病预防、尤其是不发达国家和地区的疾病预防接种提供产品支持，这使得中国30余家疫苗生产企业承载着研产水平尽快与国际先进水平并驾齐驱的期盼。

3月1日，国内36家疫苗生产企业代表参加了中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估的总结会，天士力金纳生物技术（天津）有限公司市场部经理王靖在会后向《医药经济报》记者表示，与会代表一致认为，国内疫苗类产品在近年不断强化监管的严格要求下，在生产全过程的工艺科学设计与管理方面已经基本符合国际规范要求。

“对于疫苗类产品来说，生产工艺与过程管理特别关键。”王靖表示，会议交流中不少企业代表深深感到，中国疫苗市场潜力巨大，产能也值得深挖。同时，近期推出的新版GMP等政策性引导举措，亦加速推动企业提升疫苗生产技术和能力，显现出监管层面正在努力夯实我国向疫苗强国迈进的深层考量。

研发转向治疗

近年来，我国疫苗创新研究成果喜人，疫苗研究方向正从功能上向治疗方面转化。

截至目前，“中国苗”的众多技术创新成果为世界瞩目。2006年底，由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心和北京生物制品研究所联合研制的DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗获准进入临床试验；2007年8月，由广州拜迪生物医药有限公司、解放军第458医院和广州药业股份有限公司联合研制的治疗性双质粒HBVDNA疫苗也已获准进入临床试验；2010年12月，中国医学科学院医学生物学研究所等3家企业研制的国家Ⅰ类新药“EV-71型灭活疫苗”全球首批获准进入临床试验；近期，长春生物制品研究所的重组戊型肝炎疫苗开展临床前研究。

同时，不少优质的“中国苗”已经先行走出国门。兰州生物制品研究所研制的A型肉毒毒素是我国独家获准生产销售的生物制品，已经获韩国KFDA颁布的注册证书，是我国第一个独立出口的生物制品，目前已在近20多个国家和地区成功注册。

技术整合胎动

记者在调查中发现，国内疫苗生产企业普遍对WHO认可中国疫苗监管体系关注度较高，但考虑到程序性工作与结合实施新版GMP工艺改造，以及生产工艺审核等不可回避的时间成本，至少3~5年后方能有国产疫苗进入WHO采购目录。“对国内企业来讲，达到WHO对疫苗的整体技术要求仍有一定难度。”一位疫苗企业人士表示。

记者了解到，目前国内疫苗整体以仿创结合为主，一些较新的肺炎疫苗、轮状病毒疫苗仍处于实验室阶段。同时，在疫苗技术引进方面，目前外企在华疫苗生产线仍只落在最终灌装阶段。此外，从国内外疫苗生产技术水平对比来看，中国企业存在技术投入分散、重复研发普遍等问题，国内36家疫苗企业研发总投入无法与跨国疫苗“五大巨头”赛诺菲巴斯德、葛兰素、默克、诺华、辉瑞中的任何一家抗衡。

王靖也提出，疫苗生产技术平台上，国内也需要整体加强上游细胞和病毒培养技术，以及下游的生物纯化技术。

以目前普遍要求的“无汞疫苗”技术来看，实质上还是对疫苗的纯化技术有较高要求。此外，国内疫苗生产装备企业相比国际企业，在海外认证方面略显不足，这令企业在选择核心设备时更倾向于进口设备。

记者了解到，国内企业近年已经充分正视技术分散短板，强化规模化生产工艺研究与技术领域的整合。

据悉，在2010年度科研项目中，中生集团长春生物制品研究所特别将冻干甲型肝炎减毒活疫苗规模化生产工艺的研究、生物反应器大规模培养工艺及制备冻干狂犬疫苗的研究、甲型肝炎灭活疫苗生产工艺的研究作为主要鼓励项目；2009年7月，整合了北京生物所、中检院等疫苗界最强力量的“新型疫苗国家工程研究中心”在北京成立；2010年11月，武汉生物制品研究所申报的“国家联合疫苗工程技术研究中心”获批。

有理由相信，随着中生集团携同旗下六大生物所共同在香港资本市场登陆，未来国际市场必将更加认同“中国苗”，而技术整合带来的规模化与协同效益亦将给国内疫苗产业带来更大优势。