菲律宾一猪场使用Ingelvac PRRS MLV （猪蓝耳病活疫苗）

菲律宾一猪场使用Ingelvac PRRS MLV （猪蓝耳病活疫苗） 控制猪蓝耳病的成功经验 M. Ramos, R.T. Lising and W.Resoso 引言 早在90年代初期，菲律宾就出现了蓝耳病的临床症状。1995－1996时，进行了一项血清学调查，结果表明64.71％的猪群为PRRS阳性（Cruz 和Mateo,1997）。已有报道，应用勃林格殷格翰公司的蓝耳病活疫苗给分娩－育肥一体化（farrow-finish）猪场进行集中群体免疫（mass vaccination）能消除蓝耳病所造成的损失(1)；还有报道对怀孕各个阶段母猪进行集中群体免疫能成功和安全地控制猪蓝耳病(2)。 本文介绍了在菲律宾一个900头母猪的分娩－育肥一体化猪场使用Ingelvac PRRS MLV成功地控制了猪蓝耳病的经验。 方法 将试验的数据收集表送给场主，由场长完成填表工作。表格中包括的信息有：临床史、生产性能、饲料加药及日常用药情况（分别在免疫前后及PRRS爆发时收集）。收集的数据需要经猪场的顾问进行评估，尤其是临床症状和鉴别诊断。在PRRS爆发时，进行PRRSV的血清学检测，并同时做猪伪狂犬病和猪瘟的检测。免疫接种后5个月再进行PRRSV的血清学检测以确定猪群的免疫状况和稳定性(3)。免疫接种后2个月对猪场进行访问。公猪也给免疫接种，后备母猪在配种前免疫两次，间隔4周。 PRRS爆发 集中群体免疫 访问猪场 98年底 99年1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 收集生产数据 图1：菲律宾田间试验的程序。 结果 对免疫前后的猪群情况进行了比较，详见下表： 表1: 免疫前后猪场生产指标的比较 生产性能 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 九月 产仔率% 52.19 64.52 68.04 58.95 67.91 71.3 68.66 73.85 72.76 返情率% 27.49 18.37 21.16 28.82 22.91 21.07 21.65 19.91 15.74 每头母猪产活仔猪数 8.37 8.90 8.66 8.55 8.90 8.97 9.24 8.86 8.73 断奶前 死亡率% 40.69 42.22 50.94 28.58 9.35 4.76 3.45 4.56 4.12 每头母猪成活仔猪数 4.96 4.83 4.36 6.19 7.75 8.48 8.66 8.37 8.49 断奶后 保育期死亡率% 实施兽药GMP的现状及对策 一、GMP的概念及主要内容 “GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确保产品安全有效，确保产品符合使用目的，确保产品符合产品规格和市场要求。 兽药GMP为兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Animal Drugs）的简称。所谓兽药GMP概括的讲，就是任何兽药生产单位都要具有合适的厂房设施，良好的技术设备（包括测试手段），良好的仓储运输条件，有受过适当训练的人员，利用合格的原辅材料，在符合要求的卫生环境中，采取经过批准的生产工艺，实行严格的质量控制，生产出优质的兽药产品。简单地说，所谓兽药GMP就是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程制定的管理制度或准则。 二、GMP发展概括 GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。 1.世界上第一个GMP是1962年由美国坦谱尔大学6名教授提出，美国于1962制定了GMP的指导方针，1963年制定了本国的GMP标准，并由美国国会第一次颁布成法令。1969年WHO（世界卫生组织）发布了GMP，标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界。 在GMP的实施过程中，为确保药品质量，GMP不断完善充实，也可以说GMP是一个渐进发展充实提高的过程，美国从1971年和1979年两次修订了GMP准则，1991年美国FDA（食品和药物管理局）发布了美国现行药品生产质量管理规范（包括兽药），即GMP。 2.1992年世界卫生组织颁布了WHO GMP包括用于食用动物的兽用药品。 3.1989年12月27日农业部颁布《兽药生产质量管理规范（试行）》，即中国兽药GMP。 4.1989年中国药品GMP分布，1992年修订。 5.1994年农业部颁布了兽药GMP实施细则，对兽药GMP作了具体而细致的规定和要求，同时对片剂生产、水针剂生产、无菌分装注射剂、预混剂生产质量管理规定了技术要求。 三、实施兽药GMP的现状 自1989年农业部颁布《兽药生产质量管理规范（试行）》及1994年农业部颁布了兽药生产质量管理规范实施细则以来，各级兽药管理部门及兽药行业，对如何实施兽药GMP经历了一个较长的理解、认识过程。近年来，由于养殖业的发展，对兽药质量要求越来越高，特别是我国加入了WTO，使我国的经济发展需全面与国际接轨的要求越来越迫切，同时，离农业部规定的全国兽药行业必须在2005年12月31日之前达到兽药GMP要求的期限越来越近，近年来，实施兽药GMP的形势出现了令人可喜的局面。各级兽药管理部门与兽药企业纷纷加紧了实施兽药GMP的步伐，积极制定实施兽药GMP的规划，举办各级兽药GMP培训班，截止2003年9月，全国已有72家兽药企业通过了农业部兽药GMP认证，尚有不少兽药企业正在积极筹备，争取在近期内兽药GMP达标。农业部2002年第202号公告，重申了农业部实施兽药GMP的决心，并对兽药GMP未达标企业，采取了一系列限制措施。公告的发布，进一步推动掀起实施兽药GMP的新高潮。 但是全国兽药行业推行兽药GMP实施工作的进展是不平衡的。有许多兽药生产企业对兽药行业全面实施兽药GMP还心存疑虑，有的抱观望态度，有的按兵不动，甚至有少数企业负责人把实施兽药GMP与发展兽药质量对立起来。一方面对这些持错误态度和观点的同志要批评教育，另一方面我们也需清醒地认识到，在全国兽药行业推行兽药GMP实施工作所面临的严峻困难。目前我国兽药厂数量大，有2000余家，大多数品种在低水平重复生产，而且规模小，设施差，技术工艺落后，资金缺乏，厂房设施以及人员素质与GMP要求差距甚大。GMP改造时不可待，全面加快实施GMP是从根本上保证兽药质量和提高我国兽药企业市场竞争力的战略性措施。 四、实施兽药GMP的对策 1.加强宣传，提高认识，转变观念 兽药GMP是对兽药生产质量管理的总结和提高，因此必须加大宣传力度，通过多种形式加强对实施GMP的目标、意义以及如何实施GMP的宣传，提高社会各界对GMP的认识，同时要采用法律的、经济的、行政的手段，使各级政府、科研单位、兽药企业和广大兽药从业人员转变观念，积极投身到兽药规范化、现代化建设中，为实施GMP打下坚实的基础。首先要统一思想认识，企业实施GMP是与国际标准接轨，全面提高企业素质的强制性措施和基础工作，同时实施GMP不是国家强加给企业的不合理负担，按GMP组织兽药生产是企业的法律义务，也是提高兽药生产企业市场准入条件的必要措施，这一点，不少人存在认识误区，因此，各地兽药管理部门就应通过学习和宣传来纠正自身和企业的认识误区，以增强其实施GMP的自觉性，同时，各级畜牧兽医行政管理部门要帮助企业正确理解有关政策，学习成功经验，澄清模糊认识。 2.加强领导 真正把兽药行业当作民族工业来抓。行政管理部门要加强领导，增强紧迫感和责任感。要纠正说起来重要，实际工作中并不重视或等待、观望现象，克服畏难情绪，将实施GMP摆上重要的议事日程，尽快制定出切实可行的实施计划。 3.加强GMP培训 GMP培训活动是提高人员素质的重要途径，也是实施GMP的重要环节和基础工作，同时培训工作又是一个系统性、渐进性的过程。仅通过一两次科程的培训很难达到企业对人才的期望，必须按照对人才的需要，依据一套科学的、系统的培训课程，对人员进行素质与职业技能的全面培训，以达到企业发展与竟争的需要，获得企业人才优势。事实证明，企业的持续发展与创新能力与其对员工的长期、规范的培训密不可分，因此，要积极开展培训工作，认真贯彻理论联系实际、突出重点、因人施教的原则，主要可采取：（1）对企业管理层的培训，应当强调树立实施GMP的全局观，以及怎样建立全面的质量管理体系和生产管理制度。（2）对企业生产、质检人员的培训，则应强调对生产全过程控制的岗位操作规程的技能培训。通过培训使每一个员工充分理解“产品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的”真正含义，从而自觉的遵守GMP规定，共同建立GMP的企业文化。行业主管部门通过宣传培训，以指导帮助企业正确实施兽药GMP，让企业少走弯路，节约人力、物力，使GMP的技术培训落到实处，从而达到促进兽药生产企业实施GMP的目的。 4.扶优制劣，双管齐下 目前，兽药市场竟争无序，许多企业的合格产品往往被一些假冒伪劣产品挤出市场，使许多企业感到目前投入大量资金去实施GMP，增加了产品的生产成本，与其如此，不如放慢实施GMP的步伐以增大其利润回报率。要改变这一现状，必须把实施GMP与兽药打假等同起来，双管齐下。兽药查劣打假屡禁不止，究其原因，主要是地方保护主义和商家受到利益驱使。有些企业的产品多次抽检不合格，但企业所在地兽药行政主管部门也仅仅是罚款了事，大事化小，小事化了。如果大家都克服地方保护主义，对这类企业给予或停产整顿，或吊销批准文号，或吊销生产许可证的处理，试问还有多少商家敢以身试法。市场竞争的规范化，也就是商品利润分配的合理化。只有这样，才可能为兽药生产企业提供一个公平、合理的竞争环境，站在同一条起跑线上，企业实施GMP才会从被动转为主动。同时，对还未实施GMP的企业，要加强管理，硬件一时上不去，软件可先行。从企业的质量管理体系、岗位操作规程，到各环节的运行记录等都要建立；有的还可结合生产许可证的换发，要求生产企业报送实施GMP的计划和方案，同时要加强对未通过GMP认证企业的产品抽检力度，抽检覆盖面要达该企业生产品种的60%以上，对连续两次抽检不合格的产品要强制性的吊销其产品批准文号。通过强有力的内外环境清理，促使企业加快实施GMP的步伐，打消等待观望的念头。 我国已加入WTO，维系企业生存、发展，促进国产兽药走出国门，参与国际市场竞争的唯一途径就是全面推进我国兽药GMP实施进程，推行兽药GMP工作任重道远，时间紧、难度大，兽药各界人士需认清形势，提高认识，坚定信心，振奋精神，积极行动，为实施兽药GMP，为把我国兽药行业提高到一个新水平而努力奋斗！